Un estudio para comparar el inhalador activado por la respiración (BAI) de fluticasona/formoterol y Ultibro en sujetos con obstrucción fija del flujo de aire y eosinófilos elevados

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 40 años en la visita de selección.
2. Anticoncepción adecuada:
3. Diagnóstico de obstrucción fija del flujo aéreo con eosinófilos elevados
4. Sujetos sintomáticos en la visita 1 (CAT ≥10) a pesar de que actualmente reciben tratamiento con LAMA o LABA en monoterapia o LAMA + LABA como una combinación de inhaladores o inhaladores separados.
5. Antecedentes documentados de ≥ 1 exacerbación de enfermedad respiratoria moderada o grave (que requieran tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización) en el año anterior.
6. Dispuesto y capaz de reemplazar la terapia actual para la enfermedad pulmonar obstructiva con la medicación del estudio.
7. Capaz de demostrar el uso correcto de BAI, Breezehaler y pMDI.

Criterio de exclusión:

1. Exacerbación de enfermedades respiratorias entre las 4 semanas previas a la selección y la visita 3 (aleatorización).
2. Tratamiento previo con ICS.
3. Evidencia documentada de deficiencia de α1-antitripsina.
4. Otras enfermedades respiratorias activas como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiolitis obliterante.
5. Uso de oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) al menos 12 horas diarias o ventilación mecánica.
6. Radiografías de tórax o tomografías computarizadas realizadas antes de la selección que revelan evidencia de anomalías clínicamente significativas que reflejan una enfermedad activa que no se cree que se deba a la EPOC.
7. Evidencia de enfermedad cardiovascular no controlada.
8. Evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal o psiquiátrica clínicamente significativa.
9. Neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer que ha estado en remisión durante < 5 años (no se excluye el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido resecado).
10. Apnea del sueño clínicamente significativa que requiere el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un dispositivo de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
11. Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
12. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
13. Requerir tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos.
14. Hipersensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
15. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
16. Recibió un corticosteroide sistémico dentro de los 30 días de la visita de selección.