Tutkimus flutikasoni/formoteroli-hengityssumuttimen (BAI) ja Ultibron vertailusta potilailla, joilla on kiinteä ilmavirtauksen esto ja kohonneet eosinofiilit
perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
Satunnaistettu, kertasokkotutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen flutikasonipropionaatin/formoterolifumaraatin yhdistelmää (Breath Actuated Inhalator (BAI)) kiinteän annoksen indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin yhdistelmää subjectezhal-bromidin kanssa (Ultibroed®) Ilmavirran estyminen ja kohonneet eosinofiilit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko flutikasoni/formoteroli Hengityksellä toimiva inhalaattori tehokas ja hyvin siedetty hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteä ilmavirtauksen esto ja kohonneita eosinofiilejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu antamaan tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja flutikasoni/formoteroli Hengityskäyttöisen inhalaattorin käytöstä potilailla, joilla on kiinteän ilmavirran tukkeuma ja kohonneet eosinofiilit.
Nämä potilaat on tyypillisesti jätetty pois aiemmista Flutiform pMDI -astma- ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tutkimuksista; esimerkiksi astmatutkimuksissa potilaat, joilla on ollut tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta, on suljettu pois, päinvastoin keuhkoahtaumatautitutkimuksissa potilaat, joilla on aiemmin ollut astmaa, on suljettu pois.
Tämän tutkimuksen tietojen odotetaan antavan paremman käsityksen flutikasonin/formoterolin vaikutuksista tässä potilasryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- JURMED, s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat iältään ≥ 40 vuotta seulontakäynnillä.
- Riittävä ehkäisy:
- Kiinteän ilmavirran tukkeuman diagnoosi kohonneilla eosinofiileillä
- Potilaat, joilla oli oireita käynnillä 1 (CAT ≥10), vaikka he saavat tällä hetkellä hoitoa joko LAMA- tai LABA-monoterapialla tai LAMA + LABA -yhdistelmäinhalaattorina tai erillisinä inhalaattoreina.
- Dokumentoitu ≥ 1 keskivaikea tai vaikea hengitystiesairauksien pahenemisvaihe (jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa) edellisenä vuonna.
- Haluaa ja pystyä korvaamaan nykyisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidon tutkimuslääkityksellä.
- Pystyy osoittamaan BAI:n, Breezehalerin ja pMDI:n oikean käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairauksien paheneminen 4 viikkoa ennen seulontaa ja käyntiä 3 (satunnaistaminen).
- Aikaisempi ICS-hoito.
- Dokumentoitu todiste α1-antitrypsiinin puutteesta.
- Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, obliterans bronchiolitis.
- Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö vähintään 12 tuntia päivässä tai koneellinen ventilaatio.
- Ennen seulontaa tehdyt rintakehän röntgen- tai CT-skannaukset, jotka paljastavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka heijastavat aktiivista sairautta, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumatautista
- Todisteita hallitsemattomista sydän- ja verisuonitaudeista.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi syöpä, joka on ollut remissiovaiheessa alle 5 vuotta (resektoitua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ei suljeta pois).
- Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Sai systeemisen kortikosteroidin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flutikasoni/formoteroli BAI
Flutikasoni/formoteroli BAI 125/5 μg (2 suihketta b.i.d.) tehon vertaamiseksi
|
|
|
Active Comparator: Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 puffaus päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flutikasoni/formoteroli BAI 125/5 μg (2 suihketta b.i.d.) verrattuna Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 suihke o.d.) eosinofiilien prosenttiosuutena indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: kunkin hoidon viikolla 6
|
kunkin hoidon viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flutikasoni/formoteroli BAI 125/5 μg (2 suihkea b.i.d.) verrattuna Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 suihke o.d.) pinta-aktiivisen aineen proteiini D:n (SPD) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: kunkin hoidon viikolla 6.
|
kunkin hoidon viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Glykopyrrolaatti
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFL3503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti hengityskäyttöinen inhalaattori
-
Mundipharma Research LimitedValmisAstma | COPDYhdistynyt kuningaskunta