Исследование по сравнению флутиказона / формотерола с дыхательным ингалятором (BAI) и Ultibro у субъектов с фиксированной обструкцией воздушного потока и повышенным уровнем эозинофилов

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет на скрининговом визите.
2. Адекватная контрацепция:
3. Диагностика фиксированной обструкции дыхательных путей с повышенным уровнем эозинофилов
4. Субъекты с симптомами при посещении 1 (CAT ≥10), несмотря на то, что в настоящее время они получают лечение либо монотерапией LAMA или LABA, либо LAMA + LABA в виде комбинированного ингалятора или отдельных ингаляторов.
5. Задокументированный анамнез ≥ 1 умеренного или тяжелого обострения респираторного заболевания (требующего лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или госпитализации) в предыдущем году.
6. Желание и возможность заменить текущую терапию обструктивного заболевания легких исследуемым лекарством.
7. Способен продемонстрировать правильное использование BAI, Breezehaler и pMDI.

Критерий исключения:

1. Обострение респираторного заболевания между 4 неделями до скрининга и посещением 3 (рандомизация).
2. Предшествующее лечение ICS.
3. Документированные доказательства дефицита α1-антитрипсина.
4. Другие активные респираторные заболевания, такие как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, облитерирующий бронхиолит.
5. Использование длительной оксигенотерапии (LTOT) не менее 12 часов в день или искусственной вентиляции легких.
6. Рентген грудной клетки или компьютерная томография, выполненные до скрининга, которые выявляют доказательства клинически значимых аномалий, отражающих активное заболевание, которое, как считается, не связано с ХОБЛ.
7. Признаки неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания.
8. Доказательства клинически значимого почечного, печеночного, желудочно-кишечного или психического заболевания.
9. Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет (не исключен базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, подвергшийся резекции).
10. Клинически значимое апноэ во сне, требующее использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или устройства неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
11. Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга или во время исследования.
12. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
13. Требующие лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов.
14. Известная или предполагаемая гиперчувствительность или противопоказания к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
15. Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
16. Получил системный кортикостероид в течение 30 дней после визита для скрининга.