Um estudo para comparar Fluticasona/Formoterol Inalador Acionado por Respiração (BAI) e Ultibro em Indivíduos com Obstrução Fixa ao Fluxo de Ar e Eosinófilos Elevados

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos na visita de triagem.
2. Contracepção adequada:
3. Diagnóstico de obstrução fixa do fluxo aéreo com eosinófilos elevados
4. Indivíduos sintomáticos na Visita 1 (CAT ≥10), apesar de atualmente receberem tratamento com monoterapia LAMA ou LABA ou LAMA + LABA como um inalador combinado ou inaladores separados.
5. História documentada de ≥ 1 exacerbação moderada ou grave da doença respiratória (requerendo tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização) no ano anterior.
6. Disposto e capaz de substituir a terapia atual para doença pulmonar obstrutiva pela medicação do estudo.
7. Capaz de demonstrar o uso correto de um BAI, Breezehaler e pMDI.

Critério de exclusão:

1. Exacerbação da doença respiratória entre 4 semanas antes da triagem e Visita 3 (Randomização).
2. Tratamento prévio com CI.
3. Evidência documentada de deficiência de α1-antitripsina.
4. Outras doenças respiratórias ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiolite obliterante.
5. Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) pelo menos 12 horas diárias ou ventilação mecânica.
6. Radiografia de tórax ou tomografias computadorizadas realizadas antes da triagem que revelam evidências de anormalidades clinicamente significativas, refletindo doença ativa que não se acredita ser devida à DPOC
7. Evidência de doença cardiovascular descontrolada.
8. Evidência de doença renal, hepática, gastrointestinal ou psiquiátrica clinicamente significativa.
9. Malignidade atual ou história prévia de câncer que está em remissão por < 5 anos (carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi ressecado não é excluído).
10. Apneia do sono clinicamente significativa que requer o uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de ventilação de pressão positiva não invasiva (NIPPV).
11. Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo.
12. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
13. Requer tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos.
14. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou contra-indicação a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
15. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem.
16. Recebeu um corticosteroide sistêmico dentro de 30 dias da visita de triagem.