Uno studio per confrontare Fluticasone / Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) e Ultibro in soggetti con ostruzione fissa del flusso aereo ed eosinofili elevati

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni alla visita di screening.
2. Contraccezione adeguata:
3. Diagnosi di ostruzione fissa del flusso aereo con eosinofili elevati
4. Soggetti sintomatici alla Visita 1 (CAT ≥10) nonostante siano attualmente in trattamento con LAMA o LABA in monoterapia o LAMA + LABA come inalatore combinato o inalatori separati.
5. Storia documentata di ≥ 1 esacerbazione moderata o grave di malattia respiratoria (che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ospedalizzazione) nell'anno precedente.
6. Disponibilità e capacità di sostituire l'attuale terapia per la malattia polmonare ostruttiva con il farmaco in studio.
7. In grado di dimostrare l'uso corretto di un BAI, Breezehaler e pMDI.

Criteri di esclusione:

1. Esacerbazione della malattia respiratoria tra 4 settimane prima dello screening e Visita 3 (randomizzazione).
2. Precedente trattamento con ICS.
3. Prove documentate di deficit di α1-antitripsina.
4. Altre malattie respiratorie attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiolite obliterante.
5. Utilizzo di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) per almeno 12 ore al giorno o ventilazione meccanica.
6. Scansioni radiografiche o TC del torace eseguite prima dello screening che rivelano evidenza di anomalie clinicamente significative che riflettono la malattia attiva non ritenuta dovuta alla BPCO
7. Evidenza di malattie cardiovascolari non controllate.
8. Evidenza di malattia renale, epatica, gastrointestinale o psichiatrica clinicamente significativa.
9. Malignità attuale o una precedente storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato resecato non è escluso).
10. Apnea notturna clinicamente significativa che richiede l'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
11. - Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio.
12. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
13. Richiedere un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti.
14. Ipersensibilità nota o sospetta o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti in studio.
15. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
16. - Ricevuto un corticosteroide sistemico entro 30 giorni dalla visita di screening.