- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697643
Nástroj na podporu klinického rozhodování pro elektronické zdravotní záznamy (BHCDS)
Pro kliniky zabývající se behaviorálním zdravím, kteří mají zájem o léčbu na míru a doporučení pro úroveň péče, je „BH-CDS“ webová aplikace pro stolní počítače/tablety, která lékařům poskytuje data a zdůvodnění pro lepší rozhodování za účelem zlepšení péče o pacienty.
Pro Behavioral Health je k dispozici několik systémů podpory klinického rozhodování (CDS) a na rozdíl od stávajících CDS bude tento produkt shromažďovat relevantní údaje o pacientech a uspořádat tato data do obecných doporučení pro léčbu souvisejících s aktuálními okolnostmi pacienta, symptomy a problémy s užíváním látek.
Řešení BH-CDS zohlední charakteristiky pacienta do analýzy latentní třídy (LCA), která bude seskupovat pacienty podle jejich odpovědí s ostatními pacienty s podobnými odpověďmi (tj. podskupinou nebo "třídou"). Jakmile jsou pacienti zařazeni do třídy, řešení poskytne doporučení poradcům, kteří software používají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Shrnutí konkrétních cílů a dopadu II. fáze na veřejné zdraví. Léčba zneužívání návykových látek je často komplikována rodinnými, pracovními, psychiatrickými nebo právními problémy klienta. Když jsou tyto souběžné problémy řešeny postupy založenými na důkazech (EBP), výsledky se zlepší. Zahrnutí postupů založených na behaviorálních zdravotních důkazech ke zlepšení léčby asistované medikací (MAT) je předmětem řady federálních a státních léčebných iniciativ. Integrace takových praktik založených na důkazech do klinického prostředí však stále zaostává, a to i přes rozsáhlé úsilí o vzdělávání lékařů prostřednictvím školení. Protože je často obtížné integrovat EBP do klinického pracovního postupu, lékaři spoléhají na zavedené (a často neúčinné) vzorce péče. Tento grant navrhoval (1) použít údaje z elektronických zdravotních záznamů o pacientech s diagnózou poruchy užívání opiátů k vytvoření profilů skupin pacientů pomocí analýzy latentní třídy (LCA) a určit pro každou třídu, která kombinace služeb je empiricky spojena s pozitivní výsledky; (2) vyvinout software pro podporu klinického rozhodování (CDS), který poradcům pomůže klasifikovat pacienty a přiřadit je k příslušným službám, a (3) provést terénní studii (randomizovanou kontrolovanou studii nebo RCT) za účelem testování dopadu softwaru CDS na klinickou praxi.
Poskytněte stručný popis publikovaných a nepublikovaných výsledků s uvedením pokroku směrem k dosažení původně stanovených cílů.
Analýza latentních tříd: Prvním cílem (použití údajů z elektronických zdravotních záznamů o pacientech s diagnózou poruchy užívání opiátů k vytvoření profilů skupin pacientů pomocí LCA a určení, které kombinace služeb jsou empiricky spojeny s pozitivními výsledky pro každou třídu uživatelů opiátů) bylo úspěšně dosaženo, jak bylo uvedeno v předchozích zprávách o pokroku.
Byly identifikovány čtyři třídy: Třída 1: Jednotlivci v této třídě mívají relativně vysoké zdravotní a duševní problémy, berou psychiatrické léky a mají sklon k problémům s ovládáním své nálady. Třída 2: Jedinci v této třídě mívají problémy s duševním zdravím, ale neberou psychiatrické léky. Obvykle nešňupou ani si neaplikují opiáty a nemívají vážné zdravotní problémy. Třída 3: Jednotlivci v této třídě mívají zdravotní a duševní problémy a berou psychiatrické léky. Mají sklon k šňupání nebo injekčnímu podávání opiátů a mohou mít určité problémy s ovládáním svého temperamentu. Třída 4: Jedinci v této třídě mají tendenci mít vysokou tendenci šňupat nebo injekčně opiáty. Mají střední zdravotní problémy a nízké psychické problémy.
Vývoj softwaru: Na základě výsledků LCA byl vyvinut software CDS, který pomáhá poradcům klasifikovat pacienty a přiřazovat je k příslušným službám.
Field Trial: Účelem této terénní studie bylo vyhodnotit účinnost tohoto nového softwaru CDS ve srovnání s běžnou klinickou péčí nebo běžnou léčbou (TAU) a získat informace o proveditelnosti a vnímané užitečnosti softwaru CDS od pohled poradce. Předpokládalo se, že ve srovnání s TAU by klienti v experimentálním stavu (1) měli výrazně více odpovídajících doložených a komplexních služeb, (2) měli větší zapojení do léčby, (3) méně často užívali látky, (4) ) mají lepší biopsychosociální fungování a (5) mají vyšší nákladovou efektivitu (tj. nižší náklady na dosažení úspěšných výsledků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Stephen Butler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení poradce:
- poradci na plný nebo částečný úvazek
- anglicky mluvící
- Léčte klienty s problémy s užíváním opiátů
- Mít aktivní e-mailový účet
Kritéria zahrnutí klienta:
- V současné době se s poradcem ve studovně setkávejte alespoň jednou měsíčně
- schopni číst a mluvit anglicky
- při léčbě problému s užíváním opiátů
- dokončil detox, pokud to bylo nutné
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doporučení založená na BHCDS
Experimentální stav bude používat nástroj BH-CDS a kromě obvyklé léčby obdrží doporučení na míru.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nepřizpůsobená doporučení
Kontrolní stav bude používat nástroj BH-CDS a kromě obvyklé léčby obdrží doporučení, která nejsou přizpůsobena na míru.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání návykových látek a psychosociálního fungování klientů za posledních 30 dnů 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu, měřeno složenými skóre ASI-MV
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Měřeno prostřednictvím kompozitních skóre ASI-MV v každém časovém bodě. Složená skóre pro index závažnosti závislosti – multimediální verze (ASI-MV) jsou generována z řady zodpovězených otázek v každé doméně, které se týkají chování klientů za posledních 30 dní. Jsou proto užitečné pro identifikaci změn ve stavu problému a lze je použít při výzkumu a hodnocení výsledků. Další informace naleznete na adrese: Butler, S. F., Budman, S. H., Goldman, R. J., Newman, F. J., Beckley, K. E., Trottier, D., & Cacciola, J. S. (2001). Počáteční ověření počítačem spravovaného Indexu závažnosti závislosti: ASI-MV. Psychologie návykového chování, 15(1), 4. |
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Počet léčebných návštěv klientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet léčebných a hodnotících návštěv během zkušebního období v terénu.
|
3 měsíce
|
|
Počet služeb, které každý klient obdrží nebo se na něj odkazuje
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet služeb (včetně komplexních služeb, jako je podpora bydlení nebo lékařské konzultace), které klient obdržel nebo byl doporučen během zkušebního období v terénu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen F. Butler, PhD, Inflexxion, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19015.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .