- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02697643
Un outil d'aide à la décision clinique pour les dossiers de santé électroniques (BHCDS)
Pour les cliniciens en santé comportementale qui souhaitent obtenir un traitement personnalisé et des recommandations sur le niveau de soins, "BH-CDS" est une application Web pour ordinateur de bureau/tablette qui fournit aux cliniciens des données et une justification pour une meilleure prise de décision afin d'améliorer les soins aux patients.
Peu de systèmes d'aide à la décision clinique (CDS) sont disponibles pour la santé comportementale, et contrairement aux CDS existants, ce produit compilera les données pertinentes des patients et organisera ces données en recommandations de traitement générales liées aux circonstances, aux symptômes et aux problèmes de consommation de substances du patient.
La solution BH-CDS doit intégrer les caractéristiques des patients dans une analyse de classe latente (LCA) qui regroupera les patients en fonction de leurs réponses avec d'autres patients ayant des réponses similaires (c'est-à-dire un sous-groupe ou une « classe »). Une fois les patients affectés à une classe, la solution présentera des recommandations aux conseillers qui utilisent le logiciel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé des objectifs spécifiques et de l'impact sur la santé publique de la Phase II. Le traitement de la toxicomanie est souvent compliqué par les problèmes familiaux, professionnels, psychiatriques ou juridiques du client. Lorsque ces problèmes coexistants sont résolus par des pratiques fondées sur des données probantes (EBP), les résultats s'améliorent. L'inclusion de pratiques fondées sur des données probantes en matière de santé comportementale pour améliorer le traitement médicamenteux (MAT) fait l'objet d'un certain nombre d'initiatives de traitement fédérales et étatiques. Cependant, l'intégration de ces pratiques fondées sur des données probantes dans les milieux cliniques continue de prendre du retard, malgré des efforts considérables pour éduquer les cliniciens par la formation. Puisqu'il est souvent difficile d'intégrer les EBP dans le flux de travail clinique, les cliniciens s'appuient sur des modèles de soins établis (et souvent inefficaces). Cette subvention proposait de (1) utiliser les données des dossiers de santé électroniques sur les patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pour créer des profils de groupes de patients à l'aide d'une analyse de classe latente (ACV) et déterminer, pour chaque classe, quelle combinaison de services est empiriquement associée à des résultats positifs ; (2) développer un logiciel d'aide à la décision clinique (CDS) pour aider les conseillers à classer les patients et les associer aux services appropriés, et (3) mener un essai sur le terrain (essai contrôlé randomisé ou ECR) pour tester l'impact du logiciel CDS sur la pratique clinique.
Fournir un compte rendu succinct des résultats publiés et non publiés, indiquant les progrès accomplis vers la réalisation des objectifs initialement énoncés.
Analyse de classe latente : le premier objectif (utiliser les données des dossiers de santé électroniques sur les patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pour créer des profils de groupes de patients utilisant l'ACV et déterminer quelles combinaisons de services sont empiriquement associées à des résultats positifs pour chaque classe d'utilisateurs d'opioïdes) était atteint avec succès, comme indiqué dans les rapports d'étape précédents.
Quatre classes ont été identifiées : Classe 1 : Les personnes de cette classe ont tendance à avoir des problèmes médicaux et de santé mentale relativement graves, à prendre des médicaments psychiatriques et à éprouver des problèmes de contrôle de leur humeur. Classe 2 : Les personnes de cette classe ont tendance à avoir des problèmes de santé mentale, mais ne prennent pas de médicaments psychiatriques. En général, ils ne reniflent ni ne s'injectent d'opiacés et n'ont généralement pas de problèmes médicaux graves. Classe 3 : Les personnes de cette classe ont tendance à avoir des problèmes médicaux et de santé mentale et prennent des médicaments psychiatriques. Ils ont tendance à renifler ou à s'injecter des opiacés et peuvent avoir des difficultés à contrôler leur humeur. Classe 4 : Les individus de cette classe ont tendance à avoir une forte tendance à renifler ou à s'injecter des opiacés. Ils ont des problèmes médicaux moyens et de faibles problèmes de santé mentale.
Développement de logiciels : Sur la base des résultats de l'ACV, le logiciel CDS a été développé pour aider les conseillers à classer les patients et à les associer aux services appropriés.
Essai sur le terrain : Le but de cet essai sur le terrain était d'évaluer l'efficacité de ce nouveau logiciel CDS par rapport aux soins cliniques habituels ou au traitement habituel (TAU), et de recueillir des informations sur la faisabilité et l'utilité perçue du logiciel CDS auprès de le point de vue du conseiller. On s'attendait à ce que, par rapport à la TAU, les clients dans la condition expérimentale (1) aient des services appariés fondés sur des preuves et enveloppants significativement plus importants, (2) aient un plus grand engagement dans le traitement, (3) aient une utilisation moins fréquente de substances, (4 ) ont un meilleur fonctionnement biopsychosocial et (5) ont un meilleur rapport coût-efficacité (c'est-à-dire moins de coûts pour obtenir des résultats positifs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Stephen Butler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des conseillers :
- conseillers à temps plein ou à temps partiel
- anglophone
- Traiter les clients ayant des problèmes de consommation d'opioïdes
- Avoir un compte de messagerie actif
Critères d'inclusion des clients :
- Rencontrez actuellement un conseiller de l'étude au moins une fois par mois
- savoir lire et parler anglais
- en traitement pour un problème de consommation d'opioïdes
- désintoxication complète, si nécessaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Recommandations basées sur le BHCDS
La condition expérimentale utilisera l'outil BH-CDS et recevra des recommandations personnalisées en plus du traitement habituel.
|
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Recommandations non personnalisées
La condition de contrôle utilisera l'outil BH-CDS et recevra des recommandations non personnalisées en plus du traitement habituel.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la consommation de substances et le fonctionnement psychosocial des clients au cours des 30 derniers jours 1 mois et 3 mois après le départ, tel que mesuré par les scores composites ASI-MV
Délai: 1 mois, 3 mois
|
Mesuré par les scores composites ASI-MV à chaque instant. Les scores composites pour l'indice de gravité de la dépendance - version multimédia (ASI-MV) sont générés à partir d'un certain nombre de questions répondues dans chaque domaine qui font référence au comportement du client au cours des 30 derniers jours. Par conséquent, ils sont utiles pour identifier les changements dans l'état du problème et peuvent être utilisés dans la recherche et l'évaluation des résultats. Pour plus d'informations, veuillez consulter : Butler, S.F., Budman, S.H., Goldman, R.J., Newman, F.J., Beckley, K.E., Trottier, D. et Cacciola, J.S. (2001). Validation initiale d'un indice de gravité de la toxicomanie administré par ordinateur : l'ASI-MV. Psychologie des comportements addictifs, 15(1), 4. |
1 mois, 3 mois
|
|
Nombre de visites de traitement des clients
Délai: 3 mois
|
Nombre total de visites de traitement et d'évaluation tout au long de la période d'essai sur le terrain.
|
3 mois
|
|
Nombre de services que chaque client reçoit ou est référé
Délai: 3 mois
|
Nombre total de services (y compris les services complémentaires, tels que l'aide au logement ou la consultation médicale) que le client a reçus ou auxquels il a été référé tout au long de la période d'essai sur le terrain.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen F. Butler, PhD, Inflexxion, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19015.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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