- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697643
Uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per le cartelle cliniche elettroniche (BHCDS)
Per i medici di salute comportamentale che sono interessati a ottenere trattamenti su misura e consigli sul livello di assistenza, "BH-CDS" è un'applicazione basata sul Web per desktop/tablet che fornisce ai medici dati e una motivazione per un migliore processo decisionale per migliorare l'assistenza ai pazienti.
Sono disponibili pochi sistemi CDS (Clinical Decision Support) per la salute comportamentale e, a differenza dei CDS esistenti, questo prodotto compilerà i dati rilevanti del paziente e li organizzerà in raccomandazioni terapeutiche generali collegate alle circostanze attuali del paziente, ai sintomi e ai problemi di uso di sostanze.
La soluzione BH-CDS terrà conto delle caratteristiche del paziente in un'analisi di classe latente (LCA) che raggrupperà i pazienti in base alle loro risposte con altri pazienti con risposte simili (vale a dire, un sottogruppo o "classe"). Una volta che i pazienti sono stati assegnati a una classe, la soluzione presenterà raccomandazioni ai consulenti che utilizzano il software.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi degli obiettivi specifici e dell'impatto sulla salute pubblica della Fase II. Il trattamento dell'abuso di sostanze è spesso complicato da problemi familiari, occupazionali, psichiatrici o legali del cliente. Quando questi problemi coesistenti vengono affrontati con pratiche basate sull'evidenza (EBP), i risultati migliorano. L'inclusione di pratiche basate sull'evidenza di salute comportamentale per migliorare il trattamento assistito da farmaci (MAT) è oggetto di una serie di iniziative terapeutiche federali e statali. Tuttavia, l'integrazione di tali pratiche basate sull'evidenza nei contesti clinici continua a rallentare, nonostante i notevoli sforzi per educare i medici attraverso la formazione. Poiché è spesso difficile integrare gli EBP nel flusso di lavoro clinico, i medici si affidano a modelli di cura consolidati (e spesso inefficaci). Questa sovvenzione proponeva di (1) utilizzare i dati delle cartelle cliniche elettroniche su pazienti con una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi per creare profili di gruppi di pazienti utilizzando l'analisi LCA (Latent Class Analysis) e determinare, per ciascuna classe, quale combinazione di servizi è empiricamente associata a esiti positivi; (2) sviluppare un software di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per aiutare i consulenti a classificare i pazienti e abbinarli ai servizi appropriati e (3) condurre una sperimentazione sul campo (studio controllato randomizzato o RCT) per testare l'impatto del software CDS sulla pratica clinica.
Fornire un breve resoconto dei risultati pubblicati e non pubblicati, indicando i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi originariamente dichiarati.
Analisi della classe latente: il primo obiettivo (utilizzare i dati delle cartelle cliniche elettroniche su pazienti con una diagnosi di disturbo da uso di oppiacei per creare profili di gruppi di pazienti utilizzando l'LCA e determinare quali combinazioni di servizi sono empiricamente associate a risultati positivi per ciascuna classe di consumatori di oppiacei) era raggiunto con successo, come discusso nelle precedenti relazioni sullo stato di avanzamento.
Sono state identificate quattro classi: Classe 1: gli individui in questa classe tendono ad avere problemi medici e di salute mentale relativamente elevati, assumono farmaci psichiatrici e tendono a sperimentare problemi di controllo con il loro temperamento. Classe 2: gli individui in questa classe tendono ad avere problemi di salute mentale, ma non assumono farmaci psichiatrici. Generalmente non sniffano o iniettano oppiacei e tendono a non avere seri problemi medici. Classe 3: gli individui in questa classe tendono ad avere problemi di salute medica e mentale e stanno assumendo farmaci psichiatrici. Hanno la tendenza a sniffare o iniettare oppiacei e possono avere qualche problema a controllare il loro temperamento. Classe 4: gli individui in questa classe tendono ad avere un'alta tendenza a sniffare o iniettare oppiacei. Hanno problemi medici medi e problemi di salute mentale bassi.
Sviluppo del software: sulla base dei risultati dell'LCA, è stato sviluppato il software CDS per aiutare i consulenti a classificare i pazienti e abbinarli ai servizi appropriati.
Prova sul campo: lo scopo di questa prova sul campo era valutare l'efficacia di questo nuovo software CDS rispetto all'assistenza clinica come al solito o al trattamento come al solito (TAU) e raccogliere informazioni sulla fattibilità e sull'utilità percepita del software CDS da il punto di vista del consigliere. Si prevedeva che, rispetto a TAU, i clienti nella condizione sperimentale (1) avrebbero avuto servizi basati sull'evidenza e avvolgenti significativamente più abbinati, (2) avrebbero avuto un maggiore impegno nel trattamento, (3) avrebbero avuto un uso meno frequente di sostanze, (4 ) hanno un maggiore funzionamento biopsicosociale e (5) hanno una maggiore efficacia in termini di costi (cioè, meno costi per ottenere risultati positivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Stephen Butler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del consigliere:
- consulenti a tempo pieno o part-time
- parlando inglese
- Tratta i clienti con problemi di uso di oppioidi
- Avere un account di posta elettronica attivo
Criteri di inclusione del cliente:
- Attualmente incontrare un consulente nello studio almeno una volta al mese
- in grado di leggere e parlare inglese
- in trattamento per un problema di uso di oppioidi
- disintossicazione completata, se necessario
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Raccomandazioni basate su BHCDS
La condizione sperimentale utilizzerà lo strumento BH-CDS e riceverà raccomandazioni su misura oltre al trattamento come al solito.
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Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Raccomandazioni non personalizzate
La condizione di controllo utilizzerà lo strumento BH-CDS e riceverà raccomandazioni non personalizzate oltre al trattamento come al solito.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni e del funzionamento psicosociale dei clienti a 1 mese e 3 mesi dopo il basale come misurato dai punteggi compositi ASI-MV
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
|
Misurato attraverso i punteggi compositi ASI-MV in ogni punto temporale. I punteggi compositi per l'indice di gravità delle dipendenze - versione multimediale (ASI-MV) sono generati da una serie di domande con risposta in ciascun dominio che si riferiscono al comportamento del cliente negli ultimi 30 giorni. Pertanto, sono utili per identificare i cambiamenti nello stato del problema e possono essere utilizzati nella ricerca e nella valutazione dei risultati. Per ulteriori informazioni, consultare: Butler, SF, Budman, SH, Goldman, RJ, Newman, FJ, Beckley, KE, Trottier, D., & Cacciola, JS (2001). Convalida iniziale di un indice di gravità delle dipendenze amministrato dal computer: l'ASI-MV. Psicologia dei comportamenti di dipendenza, 15(1), 4. |
1 mese, 3 mesi
|
|
Numero di visite di trattamento del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di visite di trattamento e valutazione durante il periodo della sperimentazione sul campo.
|
3 mesi
|
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Numero di servizi che ogni cliente riceve oa cui fa riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero totale di servizi (compresi i servizi avvolgenti, come il supporto abitativo o la consulenza medica) che il cliente ha ricevuto o a cui è stato indirizzato durante il periodo di prova sul campo.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen F. Butler, PhD, Inflexxion, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19015.13
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