- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02697643
Klinikai döntéstámogató eszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz (BHCDS)
Azoknak a viselkedés-egészségügyi klinikusoknak, akik érdeklődnek a személyre szabott kezelésben és az ellátási ajánlások szintjén, a „BH-CDS” egy asztali/táblagépes webalapú alkalmazás, amely adatokat és indoklást biztosít a klinikusok számára a jobb döntéshozatalhoz a betegellátás javítása érdekében.
Kevés Clinical Decision Support (CDS) rendszer áll rendelkezésre a viselkedés-egészségügyre vonatkozóan, és a meglévő CDS-ekkel ellentétben ez a termék összegyűjti a releváns betegadatokat, és ezeket az adatokat a beteg jelenlegi körülményeihez, tüneteihez és szerhasználati problémáihoz kapcsolódó általános kezelési ajánlásokba rendezi.
A BH-CDS megoldásnak figyelembe kell vennie a betegek jellemzőit egy látens osztályelemzésben (LCA), amely a betegeket válaszaik alapján csoportosítja a többi, hasonló válaszreakciót mutató pácienssel (azaz egy alcsoporttal vagy "osztályral"). Miután a betegeket besorolták egy osztályba, a megoldásnak ajánlásokat kell bemutatnia a szoftvert használó tanácsadóknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A II. fázis konkrét céljainak és közegészségügyi hatásainak összefoglalása. A kábítószerrel való visszaélés kezelését gyakran bonyolítják a kliens családi, foglalkoztatási, pszichiátriai vagy jogi problémái. Ha ezeket a párhuzamosan fennálló problémákat bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal (EBP) kezelik, az eredmények javulnak. Számos szövetségi és állami kezelési kezdeményezés tárgyát képezi a viselkedés-egészségügyi bizonyítékokon alapuló gyakorlatok beépítése a gyógyszeres kezelés (MAT) javítására. Az ilyen bizonyítékokon alapuló gyakorlatok klinikai környezetbe való integrálása azonban továbbra is késik, annak ellenére, hogy kiterjedt erőfeszítéseket tesznek a klinikusok képzésen keresztül történő oktatására. Mivel gyakran nehéz az EBP-ket integrálni a klinikai munkafolyamatba, a klinikusok a kialakult (és gyakran nem hatékony) ellátási mintákra hagyatkoznak. Ez a támogatás azt javasolta, hogy (1) az opioidhasználati rendellenességgel diagnosztizált betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatait használják fel a betegcsoportok profiljának létrehozására látens osztályelemzés (LCA) segítségével, és minden osztály esetében meghatározzák, hogy a szolgáltatások melyik kombinációja kapcsolódik empirikusan pozitív eredmények; (2) klinikai döntéstámogató (CDS) szoftver fejlesztése, amely segíti a tanácsadókat a betegek osztályozásában és a megfelelő szolgáltatásokhoz való hozzáigazításában, és (3) terepi vizsgálatot (randomizált kontrollált vizsgálatot vagy RCT-t) végez a CDS szoftver klinikai gyakorlatra gyakorolt hatásának tesztelésére.
Adjon tömör beszámolót a közzétett és nem publikált eredményekről, jelezve az eredetileg kitűzött célok elérése felé tett előrehaladást.
Látens osztályelemzés: Az első cél (elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználása opioidhasználati zavarral diagnosztizált betegekről az LCA-t használó betegcsoportok profiljának létrehozására, valamint annak meghatározása, hogy a szolgáltatások mely kombinációi kapcsolódnak empirikusan a pozitív kimenetelhez az egyes opioidhasználói osztályok esetében) sikeresen sikerült elérni, amint azt a korábbi előrehaladási jelentésekben tárgyaltuk.
Négy osztályt azonosítottak: 1. osztály: Az ebbe az osztályba tartozó egyének általában viszonylag magas egészségügyi és mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, pszichiátriai gyógyszereket szednek, és hajlamosak kontrollproblémákat tapasztalni indulatukkal. 2. osztály: Az ebbe az osztályba tartozó egyének általában mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, de nem szednek pszichiátriai gyógyszereket. Általában nem horkolnak és nem fecskendeznek be ópiátokat, és általában nincsenek komoly egészségügyi problémáik. 3. osztály: Az ebbe az osztályba tartozó egyének általában egészségügyi és mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, és pszichiátriai gyógyszereket szednek. Hajlamosak felhorkant vagy beadni az opiátokat, és bizonyos problémákkal küzdhetnek az indulatok kontrollálásával. 4. osztály: Az ebbe az osztályba tartozó egyének hajlamosak horkantásra vagy ópiát-injekcióra. Közepes egészségügyi problémáik és alacsony mentális egészségügyi problémáik vannak.
Szoftverfejlesztés: Az LCA eredményei alapján CDS szoftvert fejlesztettek ki, amely segíti a tanácsadókat a betegek osztályozásában és a megfelelő szolgáltatásokhoz való hozzárendelésében.
Tereppróba: Ennek a tereppróbának az volt a célja, hogy értékelje az új CDS-szoftver hatékonyságát a szokásos klinikai ellátással vagy a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva, és információkat gyűjtsön a CDS-szoftver megvalósíthatóságáról és vélt hasznosságáról a tanácsadó szemszögéből. Előrelátható volt, hogy a TAU-val összehasonlítva a kísérleti állapotban lévő ügyfelek (1) szignifikánsan több, megfelelő, bizonyítékon alapuló és átfogó szolgáltatást kapnak, (2) nagyobb mértékben vesznek részt a kezelésben, (3) ritkábban használnak szereket, (4) ) nagyobb a biopszichoszociális működésük, és (5) nagyobb a költséghatékonyságuk (azaz kevesebb költséggel jár a sikeres eredmények elérése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Stephen Butler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tanácsadó részvételi kritériumai:
- teljes vagy részmunkaidős tanácsadók
- Angol nyelvű
- Az opioidhasználati problémákkal küzdő ügyfelek kezelése
- Legyen aktív e-mail fiókod
Ügyfélbevonási kritériumok:
- Jelenleg legalább havonta egyszer találkozzon a tanulmányban részt vevő tanácsadóval
- tud olvasni és beszél angolul
- opioidhasználati probléma kezelésében
- befejezett méregtelenítés, ha szükséges volt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BHCDS-alapú ajánlások
A kísérleti állapot a BH-CDS eszközt fogja használni, és a szokásos kezelés mellett személyre szabott ajánlásokat is kap.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem személyre szabott ajánlások
A Kontroll állapot a BH-CDS eszközt fogja használni, és a szokásos kezelés mellett nem személyre szabott ajánlásokat is kap.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kliensek elmúlt 30 napos szerhasználatában és pszichoszociális működésében a kiindulási állapot után 1 hónappal és 3 hónappal az ASI-MV összetett pontszámokkal mérve
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
ASI-MV összetett pontszámokkal mérve minden időpontban. A függőség súlyossági indexének – multimédiás verzió (ASI-MV) összetett pontszámai az egyes tartományokban megválaszolt kérdésekből származnak, amelyek az ügyfelek elmúlt 30 napbeli viselkedésére vonatkoznak. Ezért hasznosak a probléma státuszában bekövetkezett változások azonosításában, és felhasználhatók a kutatásban és az eredmények értékelésében. További információért lásd: Butler, S. F., Budman, S. H., Goldman, R. J., Newman, F. J., Beckley, K. E., Trottier, D. és Cacciola, J. S. (2001). A számítógéppel kezelt addikciós súlyossági index kezdeti validálása: Az ASI-MV. Psychology of Addictive Behaviors, 15(1), 4. |
1 hónap, 3 hónap
|
|
Az ügyfélkezelési látogatások száma
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelési és értékelési látogatások teljes száma a terepi próbaidőszak alatt.
|
3 hónap
|
|
Azon szolgáltatások száma, amelyeket az egyes ügyfelek kapnak, vagy amelyekre hivatkoznak
Időkeret: 3 hónap
|
Azon szolgáltatások teljes száma (beleértve az átfogó szolgáltatásokat is, mint például a lakhatási támogatás vagy az orvosi konzultáció), amelyeket az ügyfél kapott vagy utaltak rá a próbaidőszak alatt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen F. Butler, PhD, Inflexxion, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19015.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .