- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02698488
Selekce embryí metabolomickým profilováním média embryonální kultury s hmotnostní spektroskopií jako doplněk k morfologii
Selekce embryí metabolomickým profilováním média embryonální kultury s hmotnostní spektroskopií jako doplněk k morfologii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Identifikace embrya s nejvyšším potenciálem k implantaci a zajištění probíhajícího těhotenství je primárním cílem lidské asistované reprodukce. Tohoto úkolu se každý den zabývají embryologové po celém světě při léčbě párů, které chtějí otěhotnět pomocí IVF. Optimálním scénářem je přenos jednoho embrya, který vede k jednočetnému těhotenství. Současná omezení při určování embryí s nejvyšším implantačním potenciálem pravděpodobně přispívají k nízkému počtu těhotenství během IVF léčby. Od počátku IVF bylo tedy jak zlepšit selekci embryí „žhavým výzkumným tématem“. Morfologie je velmi zřejmým parametrem pro hodnocení embryí, protože poskytuje možnost vyhodnotit je od stádia oocytů až po stádium blastocyst. V první éře IVF tedy existovala řada studií, které hodnotily tento parametr a asociovanou morfologii s mírou úspěšnosti IVF. Na druhou stranu již dříve bylo konstatováno, že mírné zvýšení míry otěhotnění během léčby IVF je většinou pravděpodobně výsledkem lepších postupů v laboratorním než morfologickém hodnocení. Kvůli omezením morfologického hodnocení několik výzkumníků zkoumalo doplňkové neinvazivní přístupy pro hodnocení embrya, jako je metabolomické profilování.
V poslední době se v omezeném rozsahu používají přístupy hmotnostní spektroskopie (MS). Vzorky vyžadovaly minimální přípravu; analytická analýza byla rychlá a bylo k dispozici velké množství dat. MS by tedy mohla být slibným přístupem pro metabolomické profilování médií pro kultivaci embryí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ercan Bastu, M.D.
- Telefonní číslo: +90 532 413 41 95
- E-mail: ercan.bastu@istanbul.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ercan Bastu, M.D.
- Telefonní číslo: +90 532 413 41 95
- E-mail: ercan.bastu@istanbul.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ercan Bastu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli etiologie neplodnosti
- dobrá předchozí odpověď na IVF s ≥1 embryem
Kritéria vyloučení
- špatná reakce na IVF dříve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Výběr embrya podle morfologie
Embrya budou morfologicky hodnocena podle počtu a pravidelnosti blastomer a stupně fragmentace.
Do studie budou zahrnuta pouze média pro kultivaci embryí dobré kvality embryí (embrya s ≥ 6 buňkami bez fragmentace).
|
|
Aktivní komparátor: Výběr embryí morfologií a hmotnostní spektroskopií
Embrya budou morfologicky hodnocena podle počtu a pravidelnosti blastomer a stupně fragmentace.
Do studie budou zahrnuta pouze média pro kultivaci embryí dobré kvality embryí (embrya s ≥6 buňkami bez fragmentace).
Po naředění budou média pro kultivaci embryí analyzována pomocí elektrosprejové ionizační quadrupólové doby letu (ESI-QTOF) MS.
Spektra budou shromažďována v režimu záporných iontů.
Množství iontů v každém spektru bude dále analyzováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost srdečního tepu plodu pomocí vaginálního ultrazvuku v 6. týdnu amenorey.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Wunschbaby Institut FeichtingerNábor