- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02698488
Selezione di embrioni mediante profilazione metabolomica del mezzo di coltura embrionale con spettroscopia di massa in aggiunta alla morfologia
Selezione di embrioni mediante profilazione metabolomica del mezzo di coltura embrionale con spettroscopia di massa in aggiunta alla morfologia: uno studio controllato randomizzato
L'identificazione dell'embrione con il più alto potenziale per impiantare e stabilire una gravidanza in corso è un obiettivo primario nella riproduzione umana assistita. Questo compito viene svolto ogni giorno dagli embriologi di tutto il mondo durante il trattamento delle coppie che desiderano concepire mediante fecondazione in vitro. Lo scenario ottimale è il trasferimento di un singolo embrione che dà origine a una gravidanza singola. Le attuali limitazioni nella determinazione degli embrioni che hanno il più alto potenziale di impianto probabilmente contribuiscono ai bassi tassi di gravidanza durante i trattamenti di fecondazione in vitro. Quindi, sin dall'inizio della fecondazione in vitro, come migliorare la selezione degli embrioni è stato un "argomento di ricerca caldo". La morfologia è stata un parametro molto ovvio per valutare gli embrioni in quanto offre la possibilità di valutarli dallo stadio di ovociti fino allo stadio di blastocisti. Quindi, nella prima era della fecondazione in vitro, c'erano numerosi studi che valutavano questo parametro e associavano la morfologia alle percentuali di successo della fecondazione in vitro. D'altra parte, è stato precedentemente affermato che il leggero aumento dei tassi di gravidanza durante il trattamento di fecondazione in vitro è probabilmente il risultato di migliori pratiche di laboratorio rispetto alla valutazione morfologica. A causa dei limiti della valutazione morfologica, diversi ricercatori hanno studiato approcci aggiuntivi non invasivi per la valutazione dell'embrione, come il profilo metabolomico.
Recentemente sono stati utilizzati approcci spettroscopici di massa (MS) in contesti limitati. I campioni richiedevano una preparazione minima; l'analisi analitica è stata rapida ed erano disponibili grandi quantità di dati. Pertanto, la SM potrebbe essere un approccio promettente per la profilazione metabolomica dei mezzi di coltura dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi eziologia di infertilità
- buona risposta precedente alla fecondazione in vitro con ≥1 embrione
Criteri di esclusione
- scarsa risposta alla fecondazione in vitro in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Selezione di embrioni per morfologia
Gli embrioni saranno valutati morfologicamente in base al numero e alla regolarità dei blastomeri e al grado di frammentazione.
Nello studio saranno inclusi solo terreni di coltura embrionale di embrioni di buona qualità (embrioni con ≥6 cellule senza frammentazione)
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Comparatore attivo: Selezione di embrioni mediante morfologia e spettroscopia di massa
Gli embrioni saranno valutati morfologicamente in base al numero e alla regolarità dei blastomeri e al grado di frammentazione.
Saranno inclusi nello studio solo terreni di coltura embrionale di embrioni di buona qualità (embrioni con ≥6 cellule senza frammentazione).
Dopo la diluizione, i terreni di coltura dell'embrione saranno analizzati mediante elettrospray ionizzazione quadrupolo time-of-flight (ESI-QTOF) MS.
Gli spettri saranno raccolti in modalità ioni negativi.
L'abbondanza di ioni in ogni spettro sarà ulteriormente analizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La gravidanza clinica sarà definita come la presenza di un battito cardiaco fetale mediante ecografia vaginale a 6 settimane di amenorrea.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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