- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02705235
Stres, zvládání a zdravotní chování v těhotenství
Stres, zvládání a zdravotní chování během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní chování je důležitými modifikovatelnými faktory pro podporu zdraví matek a kojenců během těhotenství a zahrnuje chování, jako je strava, cvičení a vyhýbání se škodlivým látkám. Během těhotenství jsou ženy často motivovány zlepšit svůj životní styl, aby dosáhly pozitivních výsledků těhotenství; mohou však s tím mít potíže, protože určité chování, jako je nadměrné jedení, kouření a pití, se stalo prostředkem pro zvládání stresu. Stres před a během těhotenství negativně ovlivňuje výsledky porodu prostřednictvím složitých behaviorálních a fyziologických cest. Z hlediska chování stres snižuje zapojení žen do pozitivního zdravotního chování během těhotenství. Z fyziologického hlediska stres ovlivňuje regulaci kortizolu, hormonu zapojeného do vývoje plodu a načasování porodu. Ženy používají různé způsoby zvládání stresu, aby zvládaly stres. Není však známo, zda určité styly zvládání zmírňují negativní behaviorální a fyziologické účinky stresu na výsledky porodu. Účelem této deskriptivní průřezové studie je proto zkoumat vliv stylů zvládání stresu, fyziologické regulace kortizolu a zdravotního chování u různorodého vzorku těhotných žen (N=55) během 24.–28. týdne těhotenství.
Kvantitativní design s kvalitativním ramenem bude použit k:
- vysvětlit vztah mezi regulací kortizolu a celoživotním stresem,
- určit, zda styly zvládání (aktivní vs. neangažované) zmírňují vliv stresu na kortizol, zdravotní chování a výsledky porodu, a
- popsat kvalitativní zkušenost žen se stresem a zvládáním a určit, do jaké míry se kvalitativní zjištění shodují s kvantitativními zjištěními.
Údaje budou shromážděny během tří prenatálních návštěv během druhé poloviny těhotenství a budou zahrnovat dotazníky s vlastním hodnocením, vícenásobný odběr kortizolu ve slinách, údaje ze zdravotních záznamů, strukturovaný stresový rozhovor a polostrukturovaný kvalitativní rozhovor u podskupiny účastníků (n =12). Tato studie bude používat hodnocení stresu na základě rozhovoru v tandemu s fyziologickým (tj. kortizol) stresová opatření v těhotenství. Kromě toho kvalitativní data poskytnou kontextové pochopení stresu těhotných žen a zážitků s jeho zvládáním. Výsledky výzkumu budou informovat o budoucím vývoji a testování psychosociální intervence založené na zvládání s cílem podpořit pozitivní zdravotní chování v těhotenství a při porodu. Kromě toho toto školení poskytne žadateli solidní vědecký základ pro rozvoj kariéry nezávislé sestry-vědkyně ve výzkumu podpory zdraví matek a kojenců pod vedením zkušeného interdisciplinárního týmu mentorů s doplňkovými odbornými znalostmi v oblasti stresu, zvládání zdravotního chování. a výzkum související s těhotenstvím. Návrh je v souladu s posláním Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR) podporovat výzkum, který podporuje zdraví a předchází nemocem po celou dobu života, buduje vědecký základ pro klinickou praxi a investuje do školení nové generace sester-vědců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné intrauterinní těhotenství nejméně 20 týdnů těhotenství
- Ve věku 19 až 45 let
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Dosažitelný telefonicky nebo SMS většinu dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Příjem nebo doporučení do péče v rizikové prenatální klinice
- Máte před náborem některou z následujících těhotenských komplikací nebo zdravotních problémů:
Abnormality děložního čípku nebo dělohy, poruchy ledvin, jater nebo srdce, diabetes závislý na inzulínu, preeklampsie, pravidelné užívání perorálních steroidů v měsíci před sběrem dat, vrozené abnormality plodu, aktivní placenta previa, izoimunizace krevní skupiny nebo jiné poruchy / užívání léků, které může ovlivnit hladinu kortizolu
- Pravidelná práce na noční směny nebo obrácený plán spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na probuzení kortizolu
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou sbírat vzorky slin doma žvýkáním vatového tamponu po dobu 1 až 2 minut.
Vzorky budou odebírány pětkrát denně po dobu tří dnů.
Tampon se poté umístí do označené plastové nádoby a nádoba se uloží do domácí lednice.
Po návratu do laboratoře jsou vzorky zpracovány pro reakci na probuzení kortizolem.
|
26 týdnů těhotenství
|
|
Denní sklon
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou sbírat vzorky slin doma žvýkáním vatového tamponu po dobu 1 až 2 minut.
Vzorky budou odebírány pětkrát denně po dobu tří dnů.
Tampon se poté umístí do označené plastové nádoby a nádoba se uloží do domácí lednice.
Po návratu do laboratoře jsou vzorky zpracovány pro denní sklon.
|
26 týdnů těhotenství
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) – zvýšení
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou sbírat vzorky slin doma žvýkáním vatového tamponu po dobu 1 až 2 minut.
Vzorky budou odebírány pětkrát denně po dobu tří dnů.
Tampon se poté umístí do označené plastové nádoby a nádoba se uloží do domácí lednice.
Po návratu do laboratoře jsou vzorky zpracovány pro index citlivosti kortizolové reakce na stresor (AUC-Increase).
|
26 týdnů těhotenství
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)-zem
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
Účastníci budou sbírat vzorky slin doma žvýkáním vatového tamponu po dobu 1 až 2 minut.
Vzorky budou odebírány pětkrát denně po dobu tří dnů.
Tampon se poté umístí do označené plastové nádoby a nádoba se uloží do domácí lednice.
Po návratu do laboratoře jsou vzorky zpracovány pro celkový systémový "výstup" během všech měření kortizolu ve slinách (AUC-Ground).
|
26 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0718-15-EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy