- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02705235
Stress, coping e comportamenti di salute in gravidanza
Stress, coping e comportamenti salutari durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I comportamenti di salute sono importanti fattori modificabili per promuovere la salute materno-infantile durante la gravidanza e includono comportamenti come la dieta, l'esercizio fisico e l'evitamento di sostanze nocive. Durante la gravidanza, le donne sono spesso motivate a migliorare il proprio stile di vita per ottenere esiti positivi della gravidanza; tuttavia, possono avere difficoltà a farlo perché alcuni comportamenti come mangiare eccessivamente, fumare e bere sono diventati un mezzo per far fronte allo stress. Lo stress prima e durante la gravidanza ha un impatto negativo sugli esiti della nascita attraverso complessi percorsi comportamentali e fisiologici. Da una prospettiva comportamentale, lo stress diminuisce l'impegno delle donne in comportamenti salutari positivi durante la gravidanza. Da un punto di vista fisiologico, lo stress influisce sulla regolazione del cortisolo, un ormone coinvolto nello sviluppo fetale e nei tempi del parto. Le donne usano vari stili di coping per gestire lo stress. Non è noto, tuttavia, se alcuni stili di coping attenuino gli effetti comportamentali e fisiologici negativi dello stress sugli esiti della nascita. Pertanto, lo scopo di questo studio descrittivo e trasversale è esaminare l'influenza degli stili di coping sullo stress, sulla regolazione fisiologica del cortisolo e sui comportamenti di salute in un campione diversificato di donne in gravidanza (N = 55) durante la gestazione di 24-28 settimane.
Un disegno quantitativo con un braccio qualitativo sarà utilizzato per:
- spiegare la relazione tra la regolazione del cortisolo e lo stress della vita,
- determinare se gli stili di coping (attivo vs. disimpegnato) moderano l'effetto dello stress sul cortisolo, sui comportamenti di salute e sugli esiti della nascita, e
- descrivere l'esperienza qualitativa delle donne di stress e coping e determinare la misura in cui i risultati qualitativi convergono con i risultati quantitativi.
I dati saranno raccolti in tre visite prenatali durante la seconda metà della gravidanza e includeranno questionari self-report, campionamento multiplo di cortisolo salivare, dati della cartella clinica, un'intervista strutturata sullo stress e un'intervista qualitativa semi-strutturata in un sottogruppo di partecipanti (n =12). Questo studio utilizzerà una valutazione dello stress basata su interviste in tandem con fisiologici (ad es. cortisolo) misure di stress in gravidanza. Inoltre, i dati qualitativi forniranno una comprensione contestuale dello stress e delle esperienze di coping delle donne incinte. I risultati della ricerca informeranno lo sviluppo futuro e la sperimentazione di un intervento psicosociale basato sul coping per promuovere comportamenti di salute positivi durante la gravidanza e gli esiti del parto. Inoltre, questa formazione fornirà al richiedente una solida base scientifica per sviluppare una carriera come infermiere-scienziato indipendente nella ricerca sulla promozione della salute materno-infantile, sotto la guida di un team interdisciplinare esperto di mentori con competenze complementari in materia di stress, gestione del comportamento sanitario e la ricerca correlata alla gravidanza. La proposta è coerente con la missione del National Institute of Nursing Research (NINR) di sostenere la ricerca che promuove la salute e previene le malattie nel corso della vita, costruisce le basi scientifiche per la pratica clinica e investe nella formazione della prossima generazione di infermieri-scienziati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina singola di almeno 20 settimane di gestazione
- Dai 19 ai 45 anni
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Raggiungibile per telefono o SMS quasi tutti i giorni della settimana
Criteri di esclusione:
- Ricevere o indirizzare cure nella clinica prenatale ad alto rischio
- Avere una delle seguenti complicazioni della gravidanza o problemi medici esistenti prima dell'assunzione:
Anomalie cervicali o uterine, disturbi renali, epatici o cardiaci, diabete insulino-dipendente, preeclampsia, uso regolare di steroidi per via orale nel mese precedente alla raccolta dei dati, anomalie fetali congenite, placenta previa attiva, isoimmunizzazione del gruppo sanguigno o altri disturbi/uso di farmaci che potrebbe influenzare i livelli di cortisolo
- Lavoro notturno regolare o orario del sonno invertito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva a casa masticando un batuffolo di cotone per 1 o 2 minuti.
I campioni verranno raccolti cinque volte al giorno per tre giorni.
Il tampone viene quindi posto in un contenitore di plastica etichettato e conservato nel frigorifero domestico.
Una volta restituiti al laboratorio, i campioni vengono elaborati per la risposta al risveglio del cortisolo.
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26 settimane di gestazione
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Pendenza diurna
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva a casa masticando un batuffolo di cotone per 1 o 2 minuti.
I campioni verranno raccolti cinque volte al giorno per tre giorni.
Il tampone viene quindi posto in un contenitore di plastica etichettato e conservato nel frigorifero domestico.
Una volta restituiti al laboratorio, i campioni vengono elaborati per la pendenza diurna.
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26 settimane di gestazione
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Area sotto la curva (AUC): aumento
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva a casa masticando un batuffolo di cotone per 1 o 2 minuti.
I campioni verranno raccolti cinque volte al giorno per tre giorni.
Il tampone viene quindi posto in un contenitore di plastica etichettato e conservato nel frigorifero domestico.
Una volta restituiti al laboratorio, i campioni vengono elaborati per l'indice della sensibilità della risposta del cortisolo a un fattore di stress (AUC-Aumento).
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26 settimane di gestazione
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Area sotto la curva (AUC)-Terra
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva a casa masticando un batuffolo di cotone per 1 o 2 minuti.
I campioni verranno raccolti cinque volte al giorno per tre giorni.
Il tampone viene quindi posto in un contenitore di plastica etichettato e conservato nel frigorifero domestico.
Una volta restituiti al laboratorio, i campioni vengono elaborati per la "produzione" sistemica totale attraverso tutte le misurazioni del cortisolo salivare (AUC-Ground).
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26 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0718-15-EP
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