- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02705235
Stressz, megküzdés és egészségmagatartás a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségmagatartás fontos módosítható tényező az anya-csecsemő egészségének elősegítésében a terhesség alatt, ideértve az olyan magatartásformákat, mint a diéta, a testmozgás és a káros anyagok elkerülése. A terhesség alatt a nők gyakran motiváltak életmódjuk javítására, hogy pozitív terhességi eredményeket érjenek el; azonban nehézségekbe ütközhet, mert bizonyos magatartásformák, mint például a túlzott evés, dohányzás és ivás a stressz kezelésének eszközévé váltak. A terhesség előtti és alatti stressz összetett viselkedési és fiziológiai utakon keresztül negatívan befolyásolja a szülés kimenetelét. Viselkedési szempontból a stressz csökkenti a nők pozitív egészségmagatartási elkötelezettségét a terhesség alatt. Fiziológiai szempontból a stressz befolyásolja a kortizol, a magzati fejlődésben és a szülés időpontjában szerepet játszó hormon szabályozását. A nők különféle megküzdési stílusokat alkalmaznak a stressz kezelésére. Nem ismert azonban, hogy bizonyos megküzdési stílusok csökkentik-e a stressz negatív viselkedési és fiziológiai hatásait a születési kimenetelre. Ezért ennek a leíró, keresztmetszeti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a megküzdési stílusok hatását a stresszre, a fiziológiás kortizol szabályozásra és az egészségmagatartásra, terhes nők változatos mintájában (N=55) a 24-28 hetes terhesség alatt.
A minőségi ággal rendelkező mennyiségi tervezést a következőkre kell használni:
- magyarázza el a kortizol szabályozás és az élethosszig tartó stressz közötti kapcsolatot,
- annak megállapítása, hogy a megküzdési stílusok (aktív vagy kikapcsolt) mérséklik-e a stressz hatását a kortizolra, az egészségmagatartásra és a születési eredményekre, és
- írja le a nők minőségi stressz- és megküzdési élményét, és határozza meg, hogy a kvalitatív eredmények milyen mértékben konvergálnak a kvantitatív eredményekkel.
Az adatokat három prenatális vizit során gyűjtik a terhesség második felében, és magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket, a többszörös nyálkortizol mintavételt, az orvosi feljegyzések adatait, egy strukturált stresszinterjút és egy félig strukturált kvalitatív interjút a résztvevők egy részével (n =12). Ebben a tanulmányban interjúalapú stresszértékelést alkalmazunk a fiziológiai (pl. kortizol) stresszintézkedések terhesség alatt. Ezenkívül a kvalitatív adatok kontextuális megértést biztosítanak a terhes nők stresszéről és megküzdési tapasztalatairól. A kutatási eredmények egy olyan pszichoszociális, megküzdésen alapuló beavatkozás jövőbeli fejlesztéséhez és teszteléséhez nyújtanak tájékoztatást, amely elősegíti a pozitív egészségmagatartást a terhesség és a szülés során. Ezen túlmenően, ez a képzés szilárd tudományos alapot biztosít a jelentkező számára, hogy független ápoló-tudós karriert alakítson ki az anya-csecsemő egészségfejlesztési kutatásában, egy tapasztalt interdiszciplináris mentorcsapat irányítása alatt, akik kiegészítő szakértelemmel rendelkeznek a stressz és az egészségmagatartás terén. és terhességgel kapcsolatos kutatások. A javaslat összhangban van az Országos Ápolási Kutatóintézet (NINR) küldetésével, hogy támogassa az egészséget elősegítő és a betegségek megelőzését célzó kutatásokat az egész életen át, megalapozza a klinikai gyakorlat tudományos alapjait, és befektet az ápoló-tudósok következő generációjának képzésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri méhen belüli terhesség, legalább 20 hetes terhesség
- 19-45 éves korig
- Olvasni és angolul beszélni
- Telefonon vagy SMS-ben elérhető a hét legtöbb napján
Kizárási kritériumok:
- Átvétel vagy gondozásra utalás a magas kockázatú terhesgondozóban
- A következő terhességi szövődmények vagy egészségügyi problémák bármelyike fennáll a felvétel előtt:
Méhnyak- vagy méhrendellenességek, vese-, máj- vagy szívbetegségek, inzulinfüggő cukorbetegség, preeclampsia, rendszeres orális szteroidhasználat az adatgyűjtést megelőző hónapban, veleszületett magzati rendellenességek, aktív placenta previa, vércsoport izoimmunizálás vagy egyéb olyan rendellenességek/gyógyszerhasználat, befolyásolhatja a kortizol szintjét
- Rendszeres éjszakai műszakos munkavégzés vagy fordított alvási rend
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 26 hetes terhesség
|
A résztvevők otthon nyálmintákat gyűjtenek egy vattakorong 1-2 percig tartó rágásával.
A mintákat naponta ötször gyűjtik három napon keresztül.
Ezután a tampont egy felcímkézett műanyag edénybe helyezik, és a tartályt otthoni hűtőszekrényben tárolják.
Miután visszakerült a laboratóriumba, a mintákat feldolgozzák a kortizol ébresztési reakcióhoz.
|
26 hetes terhesség
|
Napi lejtő
Időkeret: 26 hetes terhesség
|
A résztvevők otthon nyálmintákat gyűjtenek egy vattakorong 1-2 percig tartó rágásával.
A mintákat naponta ötször gyűjtik három napon keresztül.
Ezután a tampont egy felcímkézett műanyag edénybe helyezik, és a tartályt otthoni hűtőszekrényben tárolják.
Miután visszakerült a laboratóriumba, a mintákat napi lejtésre dolgozzák fel.
|
26 hetes terhesség
|
Görbe alatti terület (AUC)-növekedés
Időkeret: 26 hetes terhesség
|
A résztvevők otthon nyálmintákat gyűjtenek egy vattakorong 1-2 percig tartó rágásával.
A mintákat naponta ötször gyűjtik három napon keresztül.
Ezután a tampont egy felcímkézett műanyag edénybe helyezik, és a tartályt otthoni hűtőszekrényben tárolják.
Miután visszakerült a laboratóriumba, a mintákat feldolgozzák a stresszorra adott kortizolválasz érzékenységének indexére (AUC-növekedés).
|
26 hetes terhesség
|
Görbe alatti terület (AUC) – Föld
Időkeret: 26 hetes terhesség
|
A résztvevők otthon nyálmintákat gyűjtenek egy vattakorong 1-2 percig tartó rágásával.
A mintákat naponta ötször gyűjtik három napon keresztül.
Ezután a tampont egy felcímkézett műanyag edénybe helyezik, és a tartályt otthoni hűtőszekrényben tárolják.
Miután visszakerült a laboratóriumba, a mintákat feldolgozzák a teljes szisztémás "output" érdekében az összes nyálkortizol mérés során (AUC-Ground).
|
26 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0718-15-EP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada