- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02705235
Stres, radzenie sobie i zachowania zdrowotne w ciąży
Stres, radzenie sobie i zachowania zdrowotne podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowania zdrowotne są ważnymi modyfikowalnymi czynnikami promującymi zdrowie matki i dziecka w czasie ciąży i obejmują takie zachowania, jak dieta, ćwiczenia fizyczne i unikanie szkodliwych substancji. W czasie ciąży kobiety są często motywowane do poprawy stylu życia, aby osiągnąć pozytywne wyniki ciąży; mogą jednak mieć z tym trudności, ponieważ pewne zachowania, takie jak nadmierne jedzenie, palenie i picie, stały się sposobem radzenia sobie ze stresem. Stres przed ciążą iw jej trakcie negatywnie wpływa na wyniki porodu poprzez złożone ścieżki behawioralne i fizjologiczne. Z perspektywy behawioralnej stres zmniejsza zaangażowanie kobiet w pozytywne zachowania zdrowotne w czasie ciąży. Z fizjologicznego punktu widzenia stres wpływa na regulację kortyzolu, hormonu zaangażowanego w rozwój płodu i czas porodu. Kobiety stosują różne style radzenia sobie ze stresem. Nie wiadomo jednak, czy określone style radzenia sobie osłabiają negatywne behawioralne i fizjologiczne skutki stresu dla przebiegu porodu. Dlatego celem tego opisowego, przekrojowego badania jest zbadanie wpływu stylów radzenia sobie ze stresem na stres, fizjologiczną regulację kortyzolu i zachowania zdrowotne u zróżnicowanej próby ciężarnych (N=55) w 24-28 tygodniu ciąży.
Projekt ilościowy z częścią jakościową zostanie wykorzystany do:
- wyjaśnić związek między regulacją poziomu kortyzolu a stresem życiowym,
- określić, czy style radzenia sobie ze stresem (aktywne vs. zdystansowane) łagodzą wpływ stresu na poziom kortyzolu, zachowania zdrowotne i wyniki porodu oraz
- opisują jakościowe doświadczenia kobiet w zakresie stresu i radzenia sobie ze stresem oraz określają, w jakim stopniu wyniki jakościowe są zbieżne z wynikami ilościowymi.
Dane zostaną zebrane podczas trzech wizyt prenatalnych w drugiej połowie ciąży i będą obejmować kwestionariusze samoopisowe, wielokrotne pobieranie próbek kortyzolu w ślinie, dane z dokumentacji medycznej, ustrukturyzowany wywiad dotyczący stresu i częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy w podgrupie uczestniczek (n =12). W tym badaniu zostanie wykorzystana ocena stresu oparta na wywiadzie w połączeniu z fizjologiczną (tj. kortyzol) pomiary stresu w ciąży. Ponadto dane jakościowe zapewnią kontekstowe zrozumienie stresu kobiet w ciąży i doświadczeń radzenia sobie ze stresem. Wyniki badań wspomogą przyszły rozwój i testowanie psychospołecznej interwencji opartej na radzeniu sobie w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych podczas ciąży i porodu. Ponadto szkolenie to zapewni wnioskodawcy solidne podstawy naukowe do rozwoju kariery jako niezależna pielęgniarka-naukowiec w badaniach nad promocją zdrowia matki i niemowlęcia, pod kierunkiem doświadczonego interdyscyplinarnego zespołu mentorów posiadających uzupełniającą wiedzę specjalistyczną w zakresie stresu, radzenia sobie ze zdrowiem. oraz badania związane z ciążą. Propozycja jest zgodna z misją National Institute of Nursing Research (NINR) polegającą na wspieraniu badań, które promują zdrowie i zapobiegają chorobom przez całe życie, budują podstawy naukowe dla praktyki klinicznej i inwestują w szkolenie nowej generacji pielęgniarek-naukowców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna w co najmniej 20 tygodniu ciąży
- Wiek od 19 do 45 lat
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Możliwość kontaktu telefonicznego lub sms-owego przez większość dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie lub skierowanie na opiekę w klinice prenatalnej wysokiego ryzyka
- Czy którekolwiek z poniższych powikłań ciąży lub problemów medycznych występowało przed rekrutacją:
Wady szyjki macicy lub macicy, zaburzenia nerek, wątroby lub serca, cukrzyca insulinozależna, stan przedrzucawkowy, regularne stosowanie doustnych sterydów w miesiącu poprzedzającym zbieranie danych, wrodzone wady płodu, aktywne łożysko przodujące, izoimmunizacja grupy krwi lub inne zaburzenia/stosowanie leków, które może wpływać na poziom kortyzolu
- Regularna praca na nocną zmianę lub odwrócony harmonogram snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na przebudzenie kortyzolu
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
Uczestnicy będą pobierać próbki śliny w domu, żując wacik przez 1–2 minuty.
Próbki będą pobierane pięć razy dziennie przez trzy dni.
Następnie wacik umieszcza się w oznakowanym plastikowym pojemniku i przechowuje go w domowej lodówce.
Po powrocie do laboratorium próbki są przetwarzane pod kątem reakcji przebudzenia kortyzolu.
|
26 tydzień ciąży
|
Nachylenie dobowe
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
Uczestnicy będą pobierać próbki śliny w domu, żując wacik przez 1–2 minuty.
Próbki będą pobierane pięć razy dziennie przez trzy dni.
Następnie wacik umieszcza się w oznakowanym plastikowym pojemniku i przechowuje go w domowej lodówce.
Po powrocie do laboratorium próbki są przetwarzane w celu uzyskania nachylenia dobowego.
|
26 tydzień ciąży
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) – zwiększenie
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
Uczestnicy będą pobierać próbki śliny w domu, żując wacik przez 1–2 minuty.
Próbki będą pobierane pięć razy dziennie przez trzy dni.
Następnie wacik umieszcza się w oznakowanym plastikowym pojemniku i przechowuje go w domowej lodówce.
Po powrocie do laboratorium próbki są przetwarzane pod kątem wskaźnika wrażliwości reakcji kortyzolu na stresor (zwiększenie AUC).
|
26 tydzień ciąży
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) – podłoże
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
Uczestnicy będą pobierać próbki śliny w domu, żując wacik przez 1–2 minuty.
Próbki będą pobierane pięć razy dziennie przez trzy dni.
Następnie wacik umieszcza się w oznakowanym plastikowym pojemniku i przechowuje go w domowej lodówce.
Po powrocie do laboratorium próbki są przetwarzane pod kątem całkowitego „wyjścia” ogólnoustrojowego we wszystkich pomiarach poziomu kortyzolu w ślinie (AUC-Ground).
|
26 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0718-15-EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .