- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02705235
Stress, coping en gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsgedragingen zijn belangrijke beïnvloedbare factoren voor het bevorderen van de gezondheid van moeder en kind tijdens de zwangerschap, en omvatten gedragingen zoals dieet, lichaamsbeweging en het vermijden van schadelijke stoffen. Tijdens de zwangerschap zijn vrouwen vaak gemotiveerd om hun levensstijl te verbeteren om positieve zwangerschapsuitkomsten te bereiken; ze kunnen daar echter moeite mee hebben omdat bepaalde gedragingen, zoals overmatig eten, roken en drinken, een middel zijn geworden om met stress om te gaan. Stress voorafgaand aan en tijdens de zwangerschap heeft een negatieve invloed op de geboorte-uitkomsten via complexe gedrags- en fysiologische trajecten. Vanuit een gedragsperspectief vermindert stress de betrokkenheid van vrouwen bij positief gezondheidsgedrag tijdens de zwangerschap. Vanuit een fysiologisch perspectief beïnvloedt stress de regulatie van cortisol, een hormoon dat betrokken is bij de ontwikkeling van de foetus en de timing van de bevalling. Vrouwen gebruiken verschillende copingstijlen om met stress om te gaan. Het is echter niet bekend of bepaalde coping-stijlen de negatieve gedrags- en fysiologische effecten van stress op geboorte-uitkomsten verzachten. Daarom is het doel van deze beschrijvende, cross-sectionele studie om de invloed van coping-stijlen op stress, fysiologische cortisolregulatie en gezondheidsgedrag te onderzoeken bij een diverse steekproef van zwangere vrouwen (N=55) gedurende een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
Een kwantitatief ontwerp met een kwalitatieve arm wordt gebruikt om:
- de relatie uitleggen tussen cortisolregulatie en levenslange stress,
- bepalen of coping-stijlen (actief vs. niet betrokken) het effect van stress op cortisol, gezondheidsgedrag en geboorte-uitkomsten matigen, en
- beschrijf de kwalitatieve ervaring van vrouwen met stress en coping en bepaal in hoeverre de kwalitatieve bevindingen samenvallen met de kwantitatieve bevindingen.
Gegevens zullen worden verzameld tijdens drie prenatale bezoeken tijdens de tweede helft van de zwangerschap, en omvatten zelfrapportagevragenlijsten, meerdere speekselcortisolmonsters, medische dossiergegevens, een gestructureerd stress-interview en een semi-gestructureerd kwalitatief interview bij een subgroep van deelnemers (n =12). Deze studie zal een op interviews gebaseerde stressbeoordeling gebruiken in combinatie met fysiologische (d.w.z. cortisol) stressmaatregelen tijdens de zwangerschap. Bovendien zullen de kwalitatieve gegevens een contextueel inzicht verschaffen in de stress- en coping-ervaringen van zwangere vrouwen. De onderzoeksresultaten zullen de toekomstige ontwikkeling en het testen van een psychosociale, op coping gebaseerde interventie ondersteunen om positief gezondheidsgedrag bij zwangerschap en bevalling te bevorderen. Bovendien biedt deze training een solide wetenschappelijke basis voor de aanvrager om een carrière te ontwikkelen als onafhankelijk verpleegkundige-wetenschapper in onderzoek naar gezondheidsbevordering bij moeders en kinderen, onder begeleiding van een ervaren interdisciplinair team van mentoren met complementaire expertise op het gebied van stress, omgaan met gezondheidsgedrag , en zwangerschapsgerelateerd onderzoek. Het voorstel is in overeenstemming met de missie van het National Institute of Nursing Research (NINR) om onderzoek te ondersteunen dat de gezondheid bevordert en ziekte gedurende het hele leven voorkomt, de wetenschappelijke basis legt voor de klinische praktijk en investeert in de opleiding van de volgende generatie verpleegkundig wetenschappers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige intra-uteriene zwangerschap van ten minste 20 weken zwangerschap
- Van 19 tot 45 jaar
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- De meeste dagen van de week telefonisch of per sms bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Zorg ontvangen of doorverwijzen naar de prenatale kliniek met een hoog risico
- Een van de volgende zwangerschapscomplicaties of medische problemen hebben die bestonden voorafgaand aan de werving:
Afwijkingen van de baarmoederhals of de baarmoeder, nier-, lever- of hartaandoeningen, insulineafhankelijke diabetes, pre-eclampsie, regelmatig gebruik van orale steroïden in de maand voorafgaand aan de gegevensverzameling, aangeboren foetale afwijkingen, actieve placenta previa, iso-immunisatie van de bloedgroep of andere aandoeningen/medicatiegebruik die kan de cortisolspiegel beïnvloeden
- Regelmatige nachtdienst of omgekeerd slaapschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
Deelnemers verzamelen thuis speekselmonsters door 1 tot 2 minuten op een wattenstaafje te kauwen.
Gedurende drie dagen worden er vijf keer per dag monsters genomen.
Het wattenstaafje wordt vervolgens in een geëtiketteerde plastic container geplaatst en de container in een koelkast thuis bewaard.
Eenmaal terug in het laboratorium worden de monsters verwerkt voor een reactie op het ontwaken van cortisol.
|
26 weken zwangerschap
|
|
Dagelijkse helling
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
Deelnemers verzamelen thuis speekselmonsters door 1 tot 2 minuten op een wattenstaafje te kauwen.
Gedurende drie dagen worden er vijf keer per dag monsters genomen.
Het wattenstaafje wordt vervolgens in een geëtiketteerde plastic container geplaatst en de container in een koelkast thuis bewaard.
Eenmaal terug in het laboratorium worden de monsters verwerkt voor dagelijkse helling.
|
26 weken zwangerschap
|
|
Area Under the Curve (AUC)-toename
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
Deelnemers verzamelen thuis speekselmonsters door 1 tot 2 minuten op een wattenstaafje te kauwen.
Gedurende drie dagen worden er vijf keer per dag monsters genomen.
Het wattenstaafje wordt vervolgens in een geëtiketteerde plastic container geplaatst en de container in een koelkast thuis bewaard.
Eenmaal terug in het laboratorium worden de monsters verwerkt om de gevoeligheid van de cortisolreactie op een stressor te bepalen (AUC-verhoging).
|
26 weken zwangerschap
|
|
Area Under the Curve (AUC)-grond
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
Deelnemers verzamelen thuis speekselmonsters door 1 tot 2 minuten op een wattenstaafje te kauwen.
Gedurende drie dagen worden er vijf keer per dag monsters genomen.
Het wattenstaafje wordt vervolgens in een geëtiketteerde plastic container geplaatst en de container in een koelkast thuis bewaard.
Eenmaal terug in het laboratorium worden de monsters verwerkt voor een totale systemische ‘output’ tijdens alle speekselcortisolmetingen (AUC-Ground).
|
26 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0718-15-EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .