- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02705235
Stress, mestring og sundhedsadfærd under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsadfærd er vigtige modificerbare faktorer for at fremme moderens og spædbørns sundhed under graviditeten og omfatter adfærd som kost, motion og undgåelse af skadelige stoffer. Under graviditeten er kvinder ofte motiverede til at forbedre deres livsstil for at opnå positive graviditetsresultater; de kan dog kæmpe for at gøre det, fordi visse adfærd såsom overdreven spisning, rygning og druk er blevet et middel til at håndtere stress. Stress før og under graviditeten påvirker fødselsresultaterne negativt via komplekse adfærdsmæssige og fysiologiske veje. Fra et adfærdsmæssigt perspektiv mindsker stress kvinders engagement i positiv sundhedsadfærd under graviditeten. Fra et fysiologisk perspektiv påvirker stress reguleringen af cortisol, et hormon, der er involveret i fostrets udvikling og tidspunktet for levering. Kvinder bruger forskellige mestringsstile til at håndtere stress. Det er dog uvist, om visse mestringsstile dæmper de negative adfærdsmæssige og fysiologiske effekter af stress på fødselsresultater. Derfor er formålet med denne beskrivende, tværsnitsundersøgelse at undersøge indflydelsen af mestringsstile på stress, fysiologisk kortisolregulering og sundhedsadfærd hos et forskelligartet udvalg af gravide kvinder (N=55) under 24-28 ugers svangerskab.
Et kvantitativt design med en kvalitativ arm vil blive brugt til at:
- forklare sammenhængen mellem kortisolregulering og livslang stress,
- afgøre, om mestringsstile (aktiv vs. uengageret) modererer effekten af stress på kortisol, sundhedsadfærd og fødselsresultater, og
- beskrive kvinders kvalitative oplevelse af stress og mestring og bestemme, i hvor høj grad de kvalitative fund konvergerer med de kvantitative fund.
Data vil blive indsamlet over tre prænatale besøg i anden halvdel af graviditeten og vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer, prøveudtagning af multiple spytkortisol, journaldata, et struktureret stressinterview og et semistruktureret kvalitativt interview i en undergruppe af deltagere (n =12). Denne undersøgelse vil bruge en interviewbaseret stressvurdering sammen med fysiologisk (dvs. cortisol) stressmål under graviditet. Derudover vil de kvalitative data give en kontekstuel forståelse af gravides stress- og mestringsoplevelser. Forskningsresultaterne vil informere den fremtidige udvikling og afprøvning af en psykosocial, coping-baseret intervention for at fremme positiv sundhedsadfærd i graviditets- og fødselsresultater. Ydermere vil denne uddannelse give et solidt videnskabeligt grundlag for ansøgeren til at udvikle en karriere som selvstændig sygeplejerske i sundhedsfremmeforskning for mødre og spædbørn under vejledning af et erfarent tværfagligt team af mentorer med komplementær ekspertise i stress, mestring af sundhedsadfærd og graviditetsrelateret forskning. Forslaget er i overensstemmelse med Det Nationale Institut for Sygeplejeforsknings (NINR) mission om at støtte forskning, der fremmer sundhed og forebygger sygdom gennem hele levetiden, bygger det videnskabelige grundlag for klinisk praksis og investerer i uddannelse af den næste generation af sygeplejerske-forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt intrauterin graviditet mindst 20 ugers svangerskab
- I alderen 19 til 45
- Evne til at læse og tale engelsk
- Kan træffes på telefon eller sms de fleste dage i ugen
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse eller henvisning til pleje i højrisiko prænatal klinik
- Har nogen af følgende graviditetskomplikationer eller medicinske problemer eksisterende før rekruttering:
Cervikale eller uterine abnormiteter, nyre-, lever- eller hjertesygdomme, insulinafhængig diabetes, præeklampsi, regelmæssig oral steroidbrug i måneden forud for dataindsamling, medfødte føtale abnormiteter, aktiv placenta previa, blodgruppeisoimmunisering eller andre lidelser/medicinbrug, som kan påvirke kortisolniveauet
- Regelmæssigt natteholdsarbejde eller omvendt søvnplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 26 ugers graviditet
|
Deltagerne vil indsamle spytprøver derhjemme ved at tygge en vatpind i 1 til 2 minutter.
Prøver vil blive indsamlet fem gange om dagen i tre dage.
Podepinden anbringes derefter i en mærket plastikbeholder og opbevares beholderen i et hjemmekøleskab.
Når de er returneret til laboratoriet, behandles prøverne til cortisol-opvågningsrespons.
|
26 ugers graviditet
|
|
Daglig hældning
Tidsramme: 26 ugers graviditet
|
Deltagerne vil indsamle spytprøver derhjemme ved at tygge en vatpind i 1 til 2 minutter.
Prøver vil blive indsamlet fem gange om dagen i tre dage.
Podepinden anbringes derefter i en mærket plastikbeholder og opbevares beholderen i et hjemmekøleskab.
Når de er returneret til laboratoriet, behandles prøverne til daglig hældning.
|
26 ugers graviditet
|
|
Area Under the Curve (AUC)-Forøgelse
Tidsramme: 26 ugers graviditet
|
Deltagerne vil indsamle spytprøver derhjemme ved at tygge en vatpind i 1 til 2 minutter.
Prøver vil blive indsamlet fem gange om dagen i tre dage.
Podepinden anbringes derefter i en mærket plastikbeholder og opbevares beholderen i et hjemmekøleskab.
Når de er returneret til laboratoriet, behandles prøverne til indeks for følsomheden af cortisolresponsen på en stressor (AUC-stigning).
|
26 ugers graviditet
|
|
Area Under the Curve (AUC)-Ground
Tidsramme: 26 ugers graviditet
|
Deltagerne vil indsamle spytprøver derhjemme ved at tygge en vatpind i 1 til 2 minutter.
Prøver vil blive indsamlet fem gange om dagen i tre dage.
Podepinden anbringes derefter i en mærket plastikbeholder og opbevares beholderen i et hjemmekøleskab.
Når de er returneret til laboratoriet, behandles prøverne til total systemisk "output" gennem alle spytkortisolmålinger (AUC-Ground).
|
26 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0718-15-EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .