- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705235
Стресс, преодоление стресса и поведение в отношении здоровья во время беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поведение в отношении здоровья является важным поддающимся изменению фактором для укрепления здоровья матери и ребенка во время беременности и включает в себя такое поведение, как диета, физические упражнения и отказ от вредных веществ. Во время беременности женщины часто стремятся улучшить свой образ жизни для достижения положительных результатов беременности; однако им может быть трудно это сделать, потому что определенные виды поведения, такие как чрезмерное употребление пищи, курение и употребление алкоголя, стали средством преодоления стресса. Стресс до и во время беременности негативно влияет на исходы родов через сложные поведенческие и физиологические механизмы. С поведенческой точки зрения стресс снижает вовлеченность женщин в позитивное поведение в отношении здоровья во время беременности. С физиологической точки зрения стресс влияет на регуляцию кортизола, гормона, участвующего в развитии плода и сроках родов. Женщины используют различные стили преодоления стресса. Однако неизвестно, ослабляют ли определенные стили преодоления негативные поведенческие и физиологические эффекты стресса на исход родов. Таким образом, цель этого описательного перекрестного исследования состоит в том, чтобы изучить влияние стилей выживания на стресс, физиологическую регуляцию кортизола и поведение в отношении здоровья в разнообразной выборке беременных женщин (N = 55) в течение 24-28 недель беременности.
Количественный дизайн с качественным плечом будет использоваться для:
- объяснить взаимосвязь между регуляцией кортизола и пожизненным стрессом,
- определить, смягчают ли стили совладания (активный или невовлеченный) влияние стресса на кортизол, поведение в отношении здоровья и исходы родов, а также
- описать качественный опыт женщин в отношении стресса и преодоления стресса и определить, в какой степени качественные результаты сходятся с количественными данными.
Данные будут собираться в течение трех пренатальных посещений во второй половине беременности и будут включать анкеты для самоотчетов, множественные пробы кортизола в слюне, данные медицинской документации, структурированное стресс-интервью и полуструктурированное качественное интервью у подгруппы участников (n =12). В этом исследовании будет использоваться оценка стресса на основе интервью в сочетании с физиологическими (т. кортизол) меры стресса во время беременности. Кроме того, качественные данные обеспечат контекстуальное понимание стресса и переживаний беременных женщин. Результаты исследования послужат основой для будущей разработки и тестирования психосоциального вмешательства, основанного на преодолении трудностей, для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья во время беременности и исходов родов. Кроме того, это обучение предоставит заявителю прочную научную основу для развития карьеры в качестве независимой медсестры-ученого в исследованиях по укреплению здоровья матери и ребенка под руководством опытной междисциплинарной группы наставников с дополнительным опытом в области стресса, поведения в отношении здоровья. и исследования, связанные с беременностью. Предложение согласуется с миссией Национального института медицинских исследований (NINR) по поддержке исследований, которые укрепляют здоровье и предотвращают заболевания на протяжении всей жизни, создают научную основу для клинической практики и инвестируют в обучение следующего поколения медсестер-ученых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная внутриматочная беременность при сроке гестации не менее 20 недель
- от 19 до 45 лет
- Способность читать и говорить по-английски
- Возможность связаться по телефону или отправить текстовое сообщение в большинство дней недели
Критерий исключения:
- Получение или направление на лечение в перинатальную клинику высокого риска
- Иметь какие-либо из следующих осложнений беременности или медицинских проблем, существовавших до приема на работу:
Аномалии шейки матки или матки, почечные, печеночные или сердечные заболевания, инсулинозависимый диабет, преэклампсия, регулярный прием пероральных стероидов за месяц до сбора данных, врожденные аномалии плода, активное предлежание плаценты, изоиммунизация группы крови или другие заболевания/прием лекарств, которые может повлиять на уровень кортизола
- Регулярная работа в ночную смену или обратный график сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: 26 недель беременности
|
Участники будут собирать образцы слюны дома, жевая ватный тампон в течение 1-2 минут.
Пробы будут брать пять раз в день в течение трех дней.
Затем тампон помещают в маркированный пластиковый контейнер и хранят в домашнем холодильнике.
После возвращения в лабораторию образцы обрабатываются на предмет реакции пробуждения кортизола.
|
26 недель беременности
|
|
Суточный наклон
Временное ограничение: 26 недель беременности
|
Участники будут собирать образцы слюны дома, жевая ватный тампон в течение 1-2 минут.
Пробы будут брать пять раз в день в течение трех дней.
Затем тампон помещают в маркированный пластиковый контейнер и хранят в домашнем холодильнике.
После возвращения в лабораторию образцы обрабатываются на предмет суточного наклона.
|
26 недель беременности
|
|
Площадь под кривой (AUC) – увеличение
Временное ограничение: 26 недель беременности
|
Участники будут собирать образцы слюны дома, жевая ватный тампон в течение 1-2 минут.
Пробы будут брать пять раз в день в течение трех дней.
Затем тампон помещают в маркированный пластиковый контейнер и хранят в домашнем холодильнике.
После возвращения в лабораторию образцы обрабатываются на предмет определения индекса чувствительности реакции кортизола на стрессор (увеличение AUC).
|
26 недель беременности
|
|
Площадь под кривой (AUC)-Земля
Временное ограничение: 26 недель беременности
|
Участники будут собирать образцы слюны дома, жевая ватный тампон в течение 1-2 минут.
Пробы будут отбираться пять раз в день в течение трех дней.
Затем тампон помещают в маркированный пластиковый контейнер и хранят в домашнем холодильнике.
После возвращения в лабораторию образцы обрабатываются для определения общего системного «выхода» по всем показателям уровня кортизола в слюне (AUC-Ground).
|
26 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crystal Epstein, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0718-15-EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .