Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění dermální expozice ftalátesteru mytím rukou

23. září 2018 aktualizováno: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mýdlo a odstranění diethylhexylftalátu z rukou: N-of-1 a cross-over design

Cílem studie je vyhodnotit účinnost při odstraňování chemické expozice na ruce, výzkumníci porovnávají účinnost odstraňování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) na rukou mytím rukou mýdlem a vodou vs. pouze vodou. Ve dvou třídenních N-of-1 studiích byl naměřen zbytkový DEHP u jediné dospělé ženy, která si umyla vystavené ruce mýdlem a vodou nebo pouze vodou. Následně byla provedena zkřížená studie náhodným přiřazením dalších 28 subjektů k mytí mýdlem a vodou nebo pouze vodou, a pak každý dostal další ošetření o 24 hodin později.

Přehled studie

Detailní popis

Tři studie, sestávající ze dvou studií N-of-1 a jedné zkřížené studie, byly použity k porovnání účinku mytí rukou mýdlem a vodou (intervence) a mytí rukou pouze vodou (placebo) na odstranění ftalátů z rukou. Mýdlo bylo obyčejné mýdlo skládající se z rostlinného oleje a hydroxidu sodného. Nejprve vyšetřovatelé přijali jednu zdravou ženu ve věku 25 let, aby se zúčastnila dvou studií N-of-1. V každém pokusu byly její ruce vystaveny DEHP a poté byly třikrát v průběhu tří dnů ošetřeny buď mýdlovou intervencí nebo placebem. První soud začal 15. května 2013. První den, poté, co si subjekt předem umyl ruce, nechala své ruce vystavit určenému množství DEHP. Poté je promyla pouze vodou a opláchla je postupně ve třech samostatných polyethylenových (PE) sáčcích, z nichž každý obsahoval 200 ml vody pro zachycení zbytku DEHP. O hodinu později byl dodržen stejný protokol, kromě toho, že exponované ruce byly ošetřeny mýdlem a vodou místo pouze vody (obrázek 1a). Vodní oplach ve třech samostatných sáčcích zůstal stejný. Dvojice studií byly opakovány ve dvou následujících dnech (16. a 17. května).

Ve druhé studii N-of-1, která byla rovněž prováděna po dobu tří dnů (22.–24. května), protokol s použitím stejného subjektu zůstal stejný po všechny tři dny, kromě toho, že subjekt podstoupil intervenci jako první a poté placebo. Oplach vodou zůstal stejný.

V období od června do září 2013 byla následně provedena randomizovaná zkřížená studie 2 × 2. Vyšetřovatelé určili jednu skupinu 7 žen a 7 mužů k mytí rukou mýdlem a vodou (intervence) a další skupinu 7 žen a 7 mužů k mytí rukou pouze vodou (placebo). Krátce, první den si obě skupiny umyly ruce vystavené DEHP buď pomocí mýdla a vody, nebo pouze vodou a poté je opláchly v PE sáčku s 200 ml vody, aby se shromáždil DEHP. Po 24 hodinách byl experiment zkřížený se stejnými dvěma skupinami, které dostávaly opačné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dospělý starší 18 let
  • BMI>18

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika jakéhokoli typu rakoviny, dermatitidy, astmatu
  • řez, oděr a trauma na rukou
  • BMI <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Subjekt byl nejprve vystaven 1000 mikrogramům diethylhexyl ftalátu na obě ruce a byl požádán, aby provedl zákrok, mytí rukou mýdlem, standardizovanou technikou mytí rukou.

Pak se subjekty v tomto rameni zkřížily, aby dostaly placebo, myly si ruce pouze vodou.

mytí rukou mýdlem standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
mytí rukou vodou standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
Komparátor placeba: Placebo

Subjekt byl vystaven 1000 mikrogramům diethylhexylftalátu na obě ruce a byl požádán, aby provedl placebo, mytí rukou vodou, standardní technikou mytí rukou.

Poté se subjekty v této paži překříží, aby provedly zásah, myly si ruce mýdlem.

mytí rukou mýdlem standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
mytí rukou vodou standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství diethylhexyl ftalátu odstraněného z ruky
Časové okno: ihned po umytí rukou
Oplach vodou byl proveden ihned po umytí rukou a byla měřena koncentrace diethylhexylftalátu ve znečištěné vodě.
ihned po umytí rukou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KMU-PH-201301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mytí rukou mýdlem

Předplatit