- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02707172
Odstranění dermální expozice ftalátesteru mytím rukou
Mýdlo a odstranění diethylhexylftalátu z rukou: N-of-1 a cross-over design
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři studie, sestávající ze dvou studií N-of-1 a jedné zkřížené studie, byly použity k porovnání účinku mytí rukou mýdlem a vodou (intervence) a mytí rukou pouze vodou (placebo) na odstranění ftalátů z rukou. Mýdlo bylo obyčejné mýdlo skládající se z rostlinného oleje a hydroxidu sodného. Nejprve vyšetřovatelé přijali jednu zdravou ženu ve věku 25 let, aby se zúčastnila dvou studií N-of-1. V každém pokusu byly její ruce vystaveny DEHP a poté byly třikrát v průběhu tří dnů ošetřeny buď mýdlovou intervencí nebo placebem. První soud začal 15. května 2013. První den, poté, co si subjekt předem umyl ruce, nechala své ruce vystavit určenému množství DEHP. Poté je promyla pouze vodou a opláchla je postupně ve třech samostatných polyethylenových (PE) sáčcích, z nichž každý obsahoval 200 ml vody pro zachycení zbytku DEHP. O hodinu později byl dodržen stejný protokol, kromě toho, že exponované ruce byly ošetřeny mýdlem a vodou místo pouze vody (obrázek 1a). Vodní oplach ve třech samostatných sáčcích zůstal stejný. Dvojice studií byly opakovány ve dvou následujících dnech (16. a 17. května).
Ve druhé studii N-of-1, která byla rovněž prováděna po dobu tří dnů (22.–24. května), protokol s použitím stejného subjektu zůstal stejný po všechny tři dny, kromě toho, že subjekt podstoupil intervenci jako první a poté placebo. Oplach vodou zůstal stejný.
V období od června do září 2013 byla následně provedena randomizovaná zkřížená studie 2 × 2. Vyšetřovatelé určili jednu skupinu 7 žen a 7 mužů k mytí rukou mýdlem a vodou (intervence) a další skupinu 7 žen a 7 mužů k mytí rukou pouze vodou (placebo). Krátce, první den si obě skupiny umyly ruce vystavené DEHP buď pomocí mýdla a vody, nebo pouze vodou a poté je opláchly v PE sáčku s 200 ml vody, aby se shromáždil DEHP. Po 24 hodinách byl experiment zkřížený se stejnými dvěma skupinami, které dostávaly opačné léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dospělý starší 18 let
- BMI>18
Kritéria vyloučení:
- diagnostika jakéhokoli typu rakoviny, dermatitidy, astmatu
- řez, oděr a trauma na rukou
- BMI <18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekt byl nejprve vystaven 1000 mikrogramům diethylhexyl ftalátu na obě ruce a byl požádán, aby provedl zákrok, mytí rukou mýdlem, standardizovanou technikou mytí rukou. Pak se subjekty v tomto rameni zkřížily, aby dostaly placebo, myly si ruce pouze vodou. |
mytí rukou mýdlem standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
mytí rukou vodou standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt byl vystaven 1000 mikrogramům diethylhexylftalátu na obě ruce a byl požádán, aby provedl placebo, mytí rukou vodou, standardní technikou mytí rukou. Poté se subjekty v této paži překříží, aby provedly zásah, myly si ruce mýdlem. |
mytí rukou mýdlem standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
mytí rukou vodou standardizovanou 6-krokovou technikou ručního mytí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství diethylhexyl ftalátu odstraněného z ruky
Časové okno: ihned po umytí rukou
|
Oplach vodou byl proveden ihned po umytí rukou a byla měřena koncentrace diethylhexylftalátu ve znečištěné vodě.
|
ihned po umytí rukou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMU-PH-201301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mytí rukou mýdlem
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabDokončenoPrůjem | Chování při mytí rukou
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy