- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707172
Eliminación de la exposición dérmica al éster de ftalato mediante el lavado de manos
Jabón y eliminación del ftalato de dietilhexilo de las manos: diseños N-de-1 y cruzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se usaron tres estudios, que constaban de dos ensayos N-de-1 y un estudio cruzado, para comparar el efecto del lavado de manos con agua y jabón (intervención) y el lavado de manos solo con agua (placebo) sobre la eliminación de ftalatos de las manos. El jabón era jabón común, que consistía en aceite vegetal e hidróxido de sodio. Primero, los investigadores reclutaron a una mujer sana de 25 años para participar en dos ensayos N-de-1. En cada prueba, sus manos estarían expuestas a DEHP y luego serían tratadas con una intervención de jabón o un placebo tres veces en el transcurso de tres días. El primer juicio comenzó el 15 de mayo de 2013. El primer día, después de que el sujeto se lavara previamente las manos, permitió que sus manos se expusieran a una cantidad designada de DEHP. Luego los lavó solo con agua y los enjuagó secuencialmente en tres bolsas de polietileno (PE) separadas, cada una con 200 ml de agua para recolectar los residuos de DEHP. Una hora más tarde, se siguió el mismo protocolo, excepto que las manos expuestas se trataron con agua y jabón en lugar de solo agua (Figura 1a). El agua de enjuague en tres bolsas separadas permaneció igual. Los pares de estudios se repitieron en dos días posteriores (16 y 17 de mayo).
En el segundo ensayo N-de-1, que también se realizó durante tres días (22-24 de mayo), el protocolo con el mismo sujeto siguió siendo el mismo durante los tres días, excepto que el sujeto se sometió primero a la intervención y luego al placebo. El agua de enjuague se mantuvo igual.
Posteriormente se llevó a cabo un estudio aleatorizado cruzado 2 × 2 entre junio y septiembre de 2013. Los investigadores asignaron un grupo de 7 mujeres y 7 hombres para lavarse las manos con agua y jabón (intervención) y otro grupo de 7 mujeres y 7 hombres para lavarse las manos solo con agua (placebo). Brevemente, el primer día, los dos grupos se lavaron las manos expuestas al DEHP con agua y jabón o solo con agua y luego las enjuagaron en una bolsa de polietileno con 200 ml de agua para recolectar el DEHP. Después de 24 horas, el experimento se cruzó con los mismos dos grupos que recibieron tratamientos opuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung County
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Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano mayor de 18 años
- IMC>18
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cualquier tipo de cáncer, dermatitis, asma
- corte, abrasión y traumatismo en las manos
- IMC <18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El sujeto fue expuesto por primera vez a 1000 microgramos de ftalato de dietilhexilo en ambas manos y se le pidió que realizara la intervención, lavarse las manos con jabón, mediante una técnica de lavado de manos estandarizada. Luego, los sujetos en estos brazos se cruzan para recibir placebo, lavándose las manos solo con agua. |
lavado de manos con jabón mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
lavado de manos con agua mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
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Comparador de placebos: Placebo
Se expuso al sujeto a 1000 microgramos de ftalato de dietilhexilo en ambas manos y se le pidió que realizara el placebo, lavarse las manos con agua, mediante una técnica estandarizada de lavado de manos. Luego los sujetos en estos brazos se cruzan para realizar la intervención, lavado de manos con jabón. |
lavado de manos con jabón mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
lavado de manos con agua mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de ftalato de dietilhexilo extraído de la mano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de lavarse las manos
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El enjuague con agua se realizó inmediatamente después del lavado de manos y se midió la concentración de ftalato de dietilhexilo en el agua sucia.
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inmediatamente después de lavarse las manos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMU-PH-201301
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