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Eliminación de la exposición dérmica al éster de ftalato mediante el lavado de manos

23 de septiembre de 2018 actualizado por: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Jabón y eliminación del ftalato de dietilhexilo de las manos: diseños N-de-1 y cruzados

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia en la eliminación de la exposición química en las manos, los investigadores comparan la eficacia de la eliminación de ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP) en las manos mediante el lavado de manos con agua y jabón frente al agua solamente. En dos ensayos N-de-1 de tres días, se midió el DEHP residual en una sola mujer adulta que se lavó las manos expuestas con agua y jabón o solo con agua. Posteriormente, se realizó un estudio cruzado asignando al azar a otros 28 sujetos por igual a lavarse con agua y jabón o solo con agua, y luego cada uno recibió el otro tratamiento 24 horas después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se usaron tres estudios, que constaban de dos ensayos N-de-1 y un estudio cruzado, para comparar el efecto del lavado de manos con agua y jabón (intervención) y el lavado de manos solo con agua (placebo) sobre la eliminación de ftalatos de las manos. El jabón era jabón común, que consistía en aceite vegetal e hidróxido de sodio. Primero, los investigadores reclutaron a una mujer sana de 25 años para participar en dos ensayos N-de-1. En cada prueba, sus manos estarían expuestas a DEHP y luego serían tratadas con una intervención de jabón o un placebo tres veces en el transcurso de tres días. El primer juicio comenzó el 15 de mayo de 2013. El primer día, después de que el sujeto se lavara previamente las manos, permitió que sus manos se expusieran a una cantidad designada de DEHP. Luego los lavó solo con agua y los enjuagó secuencialmente en tres bolsas de polietileno (PE) separadas, cada una con 200 ml de agua para recolectar los residuos de DEHP. Una hora más tarde, se siguió el mismo protocolo, excepto que las manos expuestas se trataron con agua y jabón en lugar de solo agua (Figura 1a). El agua de enjuague en tres bolsas separadas permaneció igual. Los pares de estudios se repitieron en dos días posteriores (16 y 17 de mayo).

En el segundo ensayo N-de-1, que también se realizó durante tres días (22-24 de mayo), el protocolo con el mismo sujeto siguió siendo el mismo durante los tres días, excepto que el sujeto se sometió primero a la intervención y luego al placebo. El agua de enjuague se mantuvo igual.

Posteriormente se llevó a cabo un estudio aleatorizado cruzado 2 × 2 entre junio y septiembre de 2013. Los investigadores asignaron un grupo de 7 mujeres y 7 hombres para lavarse las manos con agua y jabón (intervención) y otro grupo de 7 mujeres y 7 hombres para lavarse las manos solo con agua (placebo). Brevemente, el primer día, los dos grupos se lavaron las manos expuestas al DEHP con agua y jabón o solo con agua y luego las enjuagaron en una bolsa de polietileno con 200 ml de agua para recolectar el DEHP. Después de 24 horas, el experimento se cruzó con los mismos dos grupos que recibieron tratamientos opuestos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto sano mayor de 18 años
  • IMC>18

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de cualquier tipo de cáncer, dermatitis, asma
  • corte, abrasión y traumatismo en las manos
  • IMC <18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

El sujeto fue expuesto por primera vez a 1000 microgramos de ftalato de dietilhexilo en ambas manos y se le pidió que realizara la intervención, lavarse las manos con jabón, mediante una técnica de lavado de manos estandarizada.

Luego, los sujetos en estos brazos se cruzan para recibir placebo, lavándose las manos solo con agua.

lavado de manos con jabón mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
lavado de manos con agua mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
Comparador de placebos: Placebo

Se expuso al sujeto a 1000 microgramos de ftalato de dietilhexilo en ambas manos y se le pidió que realizara el placebo, lavarse las manos con agua, mediante una técnica estandarizada de lavado de manos.

Luego los sujetos en estos brazos se cruzan para realizar la intervención, lavado de manos con jabón.

lavado de manos con jabón mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos
lavado de manos con agua mediante una técnica estandarizada de lavado de manos de 6 pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de ftalato de dietilhexilo extraído de la mano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de lavarse las manos
El enjuague con agua se realizó inmediatamente después del lavado de manos y se midió la concentración de ftalato de dietilhexilo en el agua sucia.
inmediatamente después de lavarse las manos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMU-PH-201301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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