Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ftalát-észter bőrkitettségének eltávolítása kézmosással

2018. szeptember 23. frissítette: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Szappan és a dietil-hexil-ftalát eltávolítása a kezekből: N-of-1 és keresztezett kivitel

A vizsgálat célja a kézi vegyi expozíció eltávolításának hatékonyságának értékelése, a kutatók összehasonlítják a di-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) kézről történő eltávolításának hatékonyságát szappanos vízzel és csak vízzel végzett kézmosással. Két háromnapos N-of-1 vizsgálatban a maradék DEHP-t egyetlen felnőtt nőnél mérték meg, aki szappannal és vízzel vagy csak vízzel mosott kezet. Ezt követően keresztezett vizsgálatot végeztek úgy, hogy véletlenszerűen további 28 alanyt jelöltek ki egyformán szappanos vagy csak vízzel történő mosásra, majd mindegyikük megkapta a másik kezelést 24 órával később.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Három tanulmányt, amelyek két N-of-1 vizsgálatból és egy keresztezett vizsgálatból álltak, a szappannal és vízzel történő kézmosás (beavatkozás) és a csak vízzel történő kézmosás (placebo) hatásának összehasonlítására a ftalát kézből történő eltávolítására gyakorolt ​​​​hatását. A szappan sima szappan volt, növényi olajból és nátrium-hidroxidból állt. Először is, a kutatók egy egészséges, 25 éves nőt toboroztak, hogy részt vegyen két N-of-1 vizsgálatban. Mindegyik vizsgálat során a kezét DEHP-nek tették ki, majd szappanos beavatkozással vagy placebóval kezelték háromszor három napon keresztül. Az első próba 2013. május 15-én kezdődött. Az első napon, miután az alany előmosta a kezét, engedte, hogy a kezét meghatározott mennyiségű DEHP érje. Ezután csak vízzel mosta ki, majd egymás után három különálló polietilén (PE) tasakba öblítette, amelyek mindegyike 200 ml vizet tartalmazott a DEHP-maradványok összegyűjtésére. Egy órával később ugyanezt a protokollt követték, azzal a különbséggel, hogy a szabad kezet szappannal és vízzel kezelték csak víz helyett (1a. ábra). A három külön zsákban öblített víz változatlan maradt. A vizsgálatpárokat két egymást követő napon (május 16-án és 17-én) megismételtük.

A második N-of-1 vizsgálatban, amelyet szintén három napon keresztül (május 22-24.) végeztek, a protokoll ugyanazt az alanyt használva mindhárom napon ugyanaz maradt, kivéve, hogy az alany először beavatkozáson, majd placebón esett át. A vizes öblítés változatlan maradt.

Ezt követően 2013 júniusa és szeptembere között egy randomizált 2 × 2 keresztezett vizsgálatot végeztek. A nyomozók egy 7 nőből és 7 hímből álló csoportot jelöltek ki, hogy szappannal és vízzel kézmosást végezzenek (beavatkozás), egy másik, 7 nőstényből és 7 férfiból álló csoportot pedig csak vízzel történő kézmosásra (placebo). Röviden, az első napon a két csoport megmosta a DEHP-nek kitett kezét vagy szappannal és vízzel, vagy csak vízzel, majd PE tasakban 200 ml vízzel leöblítette a DEHP összegyűjtése céljából. 24 óra elteltével a kísérletet átvettük ugyanazzal a két csoporttal, amelyek ellentétes kezelést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egészséges felnőtt
  • BMI>18

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen típusú rák diagnosztizálása, dermatitis, asztma
  • vágás, horzsolás és sérülés a kezén
  • BMI <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Az alany először 1000 mikrogramm dietil-hexil-ftalátot kapott mindkét kezére, és felkérték a beavatkozást, szappanos kézmosást, szabványos kézmosási technikával.

Ezután az ebben a karban lévő alanyok placebót kapnak, csak vízzel mossák meg a kezét.

szappanos kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
vízzel történő kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
Placebo Comparator: Placebo

Az alany mindkét kezét 1000 mikrogramm dietil-hexil-ftaláttal kezelte, és arra kérték, hogy végezze el a placebót, vízzel történő kézmosást, szabványos kézmosási technikával.

Ezután az alanyok ebben a karban keresztben hajtják végre a beavatkozást, szappanos kézmosást.

szappanos kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
vízzel történő kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézből eltávolított dietil-hexil-ftalát mennyisége
Időkeret: azonnal kézmosás után
A kézmosás után azonnal megtörtént a vizes öblítés, és megmértük a dietil-hexil-ftalát koncentrációját a szennyezett vízben.
azonnal kézmosás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMU-PH-201301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel