- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02707172
A ftalát-észter bőrkitettségének eltávolítása kézmosással
Szappan és a dietil-hexil-ftalát eltávolítása a kezekből: N-of-1 és keresztezett kivitel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három tanulmányt, amelyek két N-of-1 vizsgálatból és egy keresztezett vizsgálatból álltak, a szappannal és vízzel történő kézmosás (beavatkozás) és a csak vízzel történő kézmosás (placebo) hatásának összehasonlítására a ftalát kézből történő eltávolítására gyakorolt hatását. A szappan sima szappan volt, növényi olajból és nátrium-hidroxidból állt. Először is, a kutatók egy egészséges, 25 éves nőt toboroztak, hogy részt vegyen két N-of-1 vizsgálatban. Mindegyik vizsgálat során a kezét DEHP-nek tették ki, majd szappanos beavatkozással vagy placebóval kezelték háromszor három napon keresztül. Az első próba 2013. május 15-én kezdődött. Az első napon, miután az alany előmosta a kezét, engedte, hogy a kezét meghatározott mennyiségű DEHP érje. Ezután csak vízzel mosta ki, majd egymás után három különálló polietilén (PE) tasakba öblítette, amelyek mindegyike 200 ml vizet tartalmazott a DEHP-maradványok összegyűjtésére. Egy órával később ugyanezt a protokollt követték, azzal a különbséggel, hogy a szabad kezet szappannal és vízzel kezelték csak víz helyett (1a. ábra). A három külön zsákban öblített víz változatlan maradt. A vizsgálatpárokat két egymást követő napon (május 16-án és 17-én) megismételtük.
A második N-of-1 vizsgálatban, amelyet szintén három napon keresztül (május 22-24.) végeztek, a protokoll ugyanazt az alanyt használva mindhárom napon ugyanaz maradt, kivéve, hogy az alany először beavatkozáson, majd placebón esett át. A vizes öblítés változatlan maradt.
Ezt követően 2013 júniusa és szeptembere között egy randomizált 2 × 2 keresztezett vizsgálatot végeztek. A nyomozók egy 7 nőből és 7 hímből álló csoportot jelöltek ki, hogy szappannal és vízzel kézmosást végezzenek (beavatkozás), egy másik, 7 nőstényből és 7 férfiból álló csoportot pedig csak vízzel történő kézmosásra (placebo). Röviden, az első napon a két csoport megmosta a DEHP-nek kitett kezét vagy szappannal és vízzel, vagy csak vízzel, majd PE tasakban 200 ml vízzel leöblítette a DEHP összegyűjtése céljából. 24 óra elteltével a kísérletet átvettük ugyanazzal a két csoporttal, amelyek ellentétes kezelést kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges felnőtt
- BMI>18
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú rák diagnosztizálása, dermatitis, asztma
- vágás, horzsolás és sérülés a kezén
- BMI <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az alany először 1000 mikrogramm dietil-hexil-ftalátot kapott mindkét kezére, és felkérték a beavatkozást, szappanos kézmosást, szabványos kézmosási technikával. Ezután az ebben a karban lévő alanyok placebót kapnak, csak vízzel mossák meg a kezét. |
szappanos kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
vízzel történő kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alany mindkét kezét 1000 mikrogramm dietil-hexil-ftaláttal kezelte, és arra kérték, hogy végezze el a placebót, vízzel történő kézmosást, szabványos kézmosási technikával. Ezután az alanyok ebben a karban keresztben hajtják végre a beavatkozást, szappanos kézmosást. |
szappanos kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
vízzel történő kézmosás szabványos 6 lépéses kézmosási technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézből eltávolított dietil-hexil-ftalát mennyisége
Időkeret: azonnal kézmosás után
|
A kézmosás után azonnal megtörtént a vizes öblítés, és megmértük a dietil-hexil-ftalát koncentrációját a szennyezett vízben.
|
azonnal kézmosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMU-PH-201301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .