- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02707172
Rimozione dell'esposizione cutanea all'estere ftalato mediante lavaggio a mano
Sapone e rimozione del dietilesil ftalato dalle mani: design N-of-1 e Cross-Over
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati utilizzati tre studi, costituiti da due studi N-su-1 e uno studio crossover, per confrontare l'effetto del lavaggio delle mani con acqua e sapone (intervento) e del lavaggio delle mani solo con acqua (placebo) sulla rimozione degli ftalati dalle mani. Il sapone era sapone semplice, composto da olio vegetale e idrossido di sodio. In primo luogo, i ricercatori hanno reclutato una donna sana di 25 anni per partecipare a due studi N-su-1. In ogni prova, le sue mani sarebbero state esposte al DEHP e quindi trattate con intervento di sapone o placebo per tre volte nel corso di tre giorni. Il primo processo è iniziato il 15 maggio 2013. Il primo giorno, dopo che il soggetto si è prelavato le mani, ha permesso che le sue mani fossero esposte a una quantità designata di DEHP. Poi li ha lavati solo con acqua e li ha risciacquati in sequenza in tre sacchetti di polietilene (PE) separati, ciascuno contenente 200 ml di acqua per raccogliere i residui di DEHP. Un'ora dopo, è stato seguito lo stesso protocollo, tranne per il fatto che le mani esposte sono state trattate con acqua e sapone anziché solo acqua (Figura 1a). Il risciacquo dell'acqua in tre sacchetti separati è rimasto lo stesso. Le coppie di studi sono state ripetute in due giorni successivi (16 e 17 maggio).
Nel secondo studio N-of-1, anch'esso condotto su tre giorni (22-24 maggio), il protocollo che utilizzava lo stesso soggetto è rimasto lo stesso per tutti e tre i giorni, tranne per il fatto che il soggetto è stato sottoposto prima all'intervento e poi al placebo. Il risciacquo dell'acqua è rimasto lo stesso.
Tra giugno e settembre 2013 è stato successivamente condotto uno studio crossover randomizzato 2 × 2. I ricercatori hanno assegnato un gruppo di 7 femmine e 7 maschi per eseguire il lavaggio delle mani con acqua e sapone (intervento) e un altro gruppo di 7 femmine e 7 maschi per eseguire il lavaggio delle mani solo con acqua (placebo). In breve, il primo giorno, i due gruppi hanno lavato le mani esposte al DEHP usando acqua e sapone o solo acqua e poi le hanno risciacquate in un sacchetto di PE con 200 ml di acqua per raccogliere il DEHP. Dopo 24 ore, l'esperimento è stato incrociato con gli stessi due gruppi che hanno ricevuto i trattamenti opposti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto sano di età superiore ai 18 anni
- IMC>18
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi tipo di cancro, dermatiti, asma
- taglio, abrasione e trauma sulle mani
- IMC <18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il soggetto è stato esposto per la prima volta a 1000 microgrammi di dietilesil ftalato su entrambe le mani e gli è stato chiesto di eseguire l'intervento, lavandosi le mani con sapone, mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata. Quindi i soggetti in queste braccia vengono incrociati per ricevere il placebo, lavandosi le mani solo con acqua. |
lavaggio delle mani con sapone mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
lavaggio delle mani con acqua mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
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|
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto è stato esposto a 1000 microgrammi di dietilesil ftalato su entrambe le mani e gli è stato chiesto di eseguire il placebo, lavandosi le mani con acqua, mediante una tecnica standardizzata di lavaggio delle mani. Quindi i soggetti in queste braccia si incrociano per eseguire l'intervento, lavandosi le mani con il sapone. |
lavaggio delle mani con sapone mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
lavaggio delle mani con acqua mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di dietilesil ftalato rimossa dalla mano
Lasso di tempo: subito dopo il lavaggio delle mani
|
Il risciacquo con acqua è stato eseguito immediatamente dopo il lavaggio delle mani e viene misurata la concentrazione di dietilesilftalato nell'acqua sporca.
|
subito dopo il lavaggio delle mani
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU-PH-201301
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