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Rimozione dell'esposizione cutanea all'estere ftalato mediante lavaggio a mano

23 settembre 2018 aggiornato da: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sapone e rimozione del dietilesil ftalato dalle mani: design N-of-1 e Cross-Over

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia nella rimozione dell'esposizione chimica sulle mani, i ricercatori confrontano l'efficienza di rimozione del Di-(2-etilesil) ftalato (DEHP) sulle mani lavandosi le mani con acqua e sapone rispetto solo all'acqua. In due studi N-su-1 di tre giorni, il DEHP residuo è stato misurato in una donna adulta che si lavava le mani esposte con acqua e sapone o solo con acqua. Successivamente, è stato eseguito uno studio incrociato assegnando in modo casuale altri 28 soggetti a lavarsi con acqua e sapone o solo con acqua, e poi ciascuno ha ricevuto l'altro trattamento 24 ore dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati utilizzati tre studi, costituiti da due studi N-su-1 e uno studio crossover, per confrontare l'effetto del lavaggio delle mani con acqua e sapone (intervento) e del lavaggio delle mani solo con acqua (placebo) sulla rimozione degli ftalati dalle mani. Il sapone era sapone semplice, composto da olio vegetale e idrossido di sodio. In primo luogo, i ricercatori hanno reclutato una donna sana di 25 anni per partecipare a due studi N-su-1. In ogni prova, le sue mani sarebbero state esposte al DEHP e quindi trattate con intervento di sapone o placebo per tre volte nel corso di tre giorni. Il primo processo è iniziato il 15 maggio 2013. Il primo giorno, dopo che il soggetto si è prelavato le mani, ha permesso che le sue mani fossero esposte a una quantità designata di DEHP. Poi li ha lavati solo con acqua e li ha risciacquati in sequenza in tre sacchetti di polietilene (PE) separati, ciascuno contenente 200 ml di acqua per raccogliere i residui di DEHP. Un'ora dopo, è stato seguito lo stesso protocollo, tranne per il fatto che le mani esposte sono state trattate con acqua e sapone anziché solo acqua (Figura 1a). Il risciacquo dell'acqua in tre sacchetti separati è rimasto lo stesso. Le coppie di studi sono state ripetute in due giorni successivi (16 e 17 maggio).

Nel secondo studio N-of-1, anch'esso condotto su tre giorni (22-24 maggio), il protocollo che utilizzava lo stesso soggetto è rimasto lo stesso per tutti e tre i giorni, tranne per il fatto che il soggetto è stato sottoposto prima all'intervento e poi al placebo. Il risciacquo dell'acqua è rimasto lo stesso.

Tra giugno e settembre 2013 è stato successivamente condotto uno studio crossover randomizzato 2 × 2. I ricercatori hanno assegnato un gruppo di 7 femmine e 7 maschi per eseguire il lavaggio delle mani con acqua e sapone (intervento) e un altro gruppo di 7 femmine e 7 maschi per eseguire il lavaggio delle mani solo con acqua (placebo). In breve, il primo giorno, i due gruppi hanno lavato le mani esposte al DEHP usando acqua e sapone o solo acqua e poi le hanno risciacquate in un sacchetto di PE con 200 ml di acqua per raccogliere il DEHP. Dopo 24 ore, l'esperimento è stato incrociato con gli stessi due gruppi che hanno ricevuto i trattamenti opposti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto sano di età superiore ai 18 anni
  • IMC>18

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di qualsiasi tipo di cancro, dermatiti, asma
  • taglio, abrasione e trauma sulle mani
  • IMC <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il soggetto è stato esposto per la prima volta a 1000 microgrammi di dietilesil ftalato su entrambe le mani e gli è stato chiesto di eseguire l'intervento, lavandosi le mani con sapone, mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata.

Quindi i soggetti in queste braccia vengono incrociati per ricevere il placebo, lavandosi le mani solo con acqua.

lavaggio delle mani con sapone mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
lavaggio delle mani con acqua mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
Comparatore placebo: Placebo

Il soggetto è stato esposto a 1000 microgrammi di dietilesil ftalato su entrambe le mani e gli è stato chiesto di eseguire il placebo, lavandosi le mani con acqua, mediante una tecnica standardizzata di lavaggio delle mani.

Quindi i soggetti in queste braccia si incrociano per eseguire l'intervento, lavandosi le mani con il sapone.

lavaggio delle mani con sapone mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi
lavaggio delle mani con acqua mediante una tecnica di lavaggio delle mani standardizzata in 6 fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di dietilesil ftalato rimossa dalla mano
Lasso di tempo: subito dopo il lavaggio delle mani
Il risciacquo con acqua è stato eseguito immediatamente dopo il lavaggio delle mani e viene misurata la concentrazione di dietilesilftalato nell'acqua sporca.
subito dopo il lavaggio delle mani

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU-PH-201301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lavarsi le mani con il sapone

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