- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707172
Remoção da Exposição Dérmica ao Éster de Ftalato por Lavagem das Mãos
Sabão e remoção de dietilhexil ftalato das mãos: designs N-de-1 e cruzados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três estudos, consistindo em dois ensaios N-de-1 e um estudo cruzado, foram usados para comparar o efeito da lavagem das mãos com água e sabão (intervenção) e lavagem das mãos apenas com água (placebo) na remoção de ftalato das mãos. O sabão era sabão comum, composto de óleo vegetal e hidróxido de sódio. Primeiro, os investigadores recrutaram uma mulher saudável de 25 anos para participar de dois ensaios N-de-1. Em cada teste, suas mãos seriam expostas ao DEHP e depois tratadas com sabão ou placebo por três vezes ao longo de três dias. O primeiro julgamento começou em 15 de maio de 2013. No primeiro dia, após a cobaia pré-lavar as mãos, ela permitiu que suas mãos fossem expostas a uma determinada quantidade de DEHP. Ela então lavou-os apenas com água e enxaguou-os sequencialmente em três sacos de polietileno (PE) separados, cada um contendo 200 mL de água para coletar o resíduo de DEHP. Uma hora depois, o mesmo protocolo foi seguido, exceto que as mãos expostas foram tratadas com água e sabão em vez de apenas água (Figura 1a). A água de enxágue em três bolsas separadas permaneceu a mesma. Os pares de estudos foram repetidos em dois dias subsequentes (16 e 17 de maio).
No segundo ensaio N-de-1, que também foi realizado durante três dias (22-24 de maio), o protocolo usando o mesmo sujeito permaneceu o mesmo durante todos os três dias, exceto que o sujeito foi submetido à intervenção primeiro e depois ao placebo. O enxágue com água permaneceu o mesmo.
Um estudo cruzado randomizado 2 × 2 foi posteriormente conduzido entre junho e setembro de 2013. Os investigadores designaram um grupo de 7 mulheres e 7 homens para lavar as mãos com água e sabão (intervenção) e outro grupo de 7 mulheres e 7 homens para lavar as mãos apenas com água (placebo). Resumidamente, no primeiro dia, os dois grupos lavaram as mãos expostas ao DEHP usando água e sabão ou apenas água e depois as enxaguaram em uma bolsa de PE com 200 mL de água para coletar o DEHP. Após 24 horas, o experimento foi cruzado com os mesmos dois grupos recebendo os tratamentos opostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung County
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Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável com idade superior a 18 anos
- IMC>18
Critério de exclusão:
- diagnóstico de qualquer tipo de câncer, dermatite, asma
- corte, abrasão e trauma nas mãos
- IMC <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O sujeito foi exposto pela primeira vez a 1.000 microgramas de dietil-hexil ftalato em ambas as mãos e foi solicitado a realizar a intervenção, lavar as mãos com sabão, por meio de uma técnica padronizada de lavagem das mãos. Em seguida, os indivíduos nestes braços são cruzados para receber placebo, lavando as mãos apenas com água. |
lavagem das mãos com sabão por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
lavagem das mãos com água por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
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Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito foi exposto a 1.000 microgramas de dietilhexil ftalato em ambas as mãos e foi solicitado a realizar o placebo, lavar as mãos com água, por meio de uma técnica padronizada de lavagem das mãos. Em seguida, os sujeitos deste braço são cruzados para realizar a intervenção, lavar as mãos com sabão. |
lavagem das mãos com sabão por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
lavagem das mãos com água por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de dietilhexil ftalato removido da mão
Prazo: imediatamente logo após a lavagem das mãos
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O enxágue com água foi realizado imediatamente após a lavagem das mãos e a concentração de dietil-hexil ftalato na água suja foi medida.
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imediatamente logo após a lavagem das mãos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KMU-PH-201301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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