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Remoção da Exposição Dérmica ao Éster de Ftalato por Lavagem das Mãos

23 de setembro de 2018 atualizado por: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sabão e remoção de dietilhexil ftalato das mãos: designs N-de-1 e cruzados

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia na remoção da exposição a produtos químicos nas mãos, os investigadores comparam a eficiência de remoção de Di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) nas mãos lavando as mãos com água e sabão versus apenas água. Em dois ensaios N-de-1 de três dias, o DEHP residual foi medido em uma única mulher adulta que lavou as mãos expostas com água e sabão ou apenas com água. Posteriormente, um estudo cruzado foi realizado, designando aleatoriamente outros 28 indivíduos igualmente para lavar com água e sabão ou apenas com água, e então cada um recebeu o outro tratamento 24 horas depois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Três estudos, consistindo em dois ensaios N-de-1 e um estudo cruzado, foram usados ​​para comparar o efeito da lavagem das mãos com água e sabão (intervenção) e lavagem das mãos apenas com água (placebo) na remoção de ftalato das mãos. O sabão era sabão comum, composto de óleo vegetal e hidróxido de sódio. Primeiro, os investigadores recrutaram uma mulher saudável de 25 anos para participar de dois ensaios N-de-1. Em cada teste, suas mãos seriam expostas ao DEHP e depois tratadas com sabão ou placebo por três vezes ao longo de três dias. O primeiro julgamento começou em 15 de maio de 2013. No primeiro dia, após a cobaia pré-lavar as mãos, ela permitiu que suas mãos fossem expostas a uma determinada quantidade de DEHP. Ela então lavou-os apenas com água e enxaguou-os sequencialmente em três sacos de polietileno (PE) separados, cada um contendo 200 mL de água para coletar o resíduo de DEHP. Uma hora depois, o mesmo protocolo foi seguido, exceto que as mãos expostas foram tratadas com água e sabão em vez de apenas água (Figura 1a). A água de enxágue em três bolsas separadas permaneceu a mesma. Os pares de estudos foram repetidos em dois dias subsequentes (16 e 17 de maio).

No segundo ensaio N-de-1, que também foi realizado durante três dias (22-24 de maio), o protocolo usando o mesmo sujeito permaneceu o mesmo durante todos os três dias, exceto que o sujeito foi submetido à intervenção primeiro e depois ao placebo. O enxágue com água permaneceu o mesmo.

Um estudo cruzado randomizado 2 × 2 foi posteriormente conduzido entre junho e setembro de 2013. Os investigadores designaram um grupo de 7 mulheres e 7 homens para lavar as mãos com água e sabão (intervenção) e outro grupo de 7 mulheres e 7 homens para lavar as mãos apenas com água (placebo). Resumidamente, no primeiro dia, os dois grupos lavaram as mãos expostas ao DEHP usando água e sabão ou apenas água e depois as enxaguaram em uma bolsa de PE com 200 mL de água para coletar o DEHP. Após 24 horas, o experimento foi cruzado com os mesmos dois grupos recebendo os tratamentos opostos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto saudável com idade superior a 18 anos
  • IMC>18

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de qualquer tipo de câncer, dermatite, asma
  • corte, abrasão e trauma nas mãos
  • IMC <18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O sujeito foi exposto pela primeira vez a 1.000 microgramas de dietil-hexil ftalato em ambas as mãos e foi solicitado a realizar a intervenção, lavar as mãos com sabão, por meio de uma técnica padronizada de lavagem das mãos.

Em seguida, os indivíduos nestes braços são cruzados para receber placebo, lavando as mãos apenas com água.

lavagem das mãos com sabão por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
lavagem das mãos com água por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
Comparador de Placebo: Placebo

O sujeito foi exposto a 1.000 microgramas de dietilhexil ftalato em ambas as mãos e foi solicitado a realizar o placebo, lavar as mãos com água, por meio de uma técnica padronizada de lavagem das mãos.

Em seguida, os sujeitos deste braço são cruzados para realizar a intervenção, lavar as mãos com sabão.

lavagem das mãos com sabão por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas
lavagem das mãos com água por uma técnica padronizada de lavagem das mãos em 6 etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de dietilhexil ftalato removido da mão
Prazo: imediatamente logo após a lavagem das mãos
O enxágue com água foi realizado imediatamente após a lavagem das mãos e a concentração de dietil-hexil ftalato na água suja foi medida.
imediatamente logo após a lavagem das mãos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMU-PH-201301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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