- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02707172
Устранение воздействия эфира фталевой кислоты на кожу путем мытья рук
Мыло и удаление диэтилгексилфталата с рук: схемы N-of-1 и перекрестные схемы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три исследования, состоящие из двух испытаний N из 1 и одного перекрестного исследования, использовались для сравнения влияния мытья рук с мылом и водой (вмешательство) и мытья рук только водой (плацебо) на удаление фталатов с рук. Мыло было обычным мылом, состоящим из растительного масла и гидроксида натрия. Во-первых, исследователи набрали одну здоровую женщину в возрасте 25 лет для участия в двух испытаниях N из 1. В каждом испытании ее руки подвергались воздействию ДЭГФ, а затем три раза в течение трех дней обрабатывались либо мылом, либо плацебо. Первый судебный процесс начался 15 мая 2013 года. В первый день, после того как субъект предварительно вымыл руки, она позволила воздействовать на свои руки определенным количеством ДЭГФ. Затем она промывала их только водой и последовательно промывала в трех отдельных полиэтиленовых (ПЭ) мешках, каждый из которых содержал 200 мл воды, для сбора остатка ДЭГФ. Через час следовали тому же протоколу, за исключением того, что открытые руки обрабатывали водой с мылом, а не только водой (рис. 1а). Промывка водой в трех отдельных мешках осталась прежней. Пары исследований повторялись в два последующих дня (16 и 17 мая).
Во втором испытании N-из-1, которое также проводилось в течение трех дней (22-24 мая), протокол с использованием одного и того же субъекта оставался одинаковым в течение всех трех дней, за исключением того, что субъект сначала подвергался вмешательству, а затем плацебо. Промывка водой осталась прежней.
Впоследствии в период с июня по сентябрь 2013 года было проведено рандомизированное перекрестное исследование 2 × 2. Исследователи распределили одну группу из 7 женщин и 7 мужчин для мытья рук с мылом и водой (вмешательство), а другую группу из 7 женщин и 7 мужчин для мытья рук только водой (плацебо). Вкратце, в первый день две группы вымыли руки, подвергшиеся воздействию ДЭГФ, используя либо воду с мылом, либо только воду, а затем ополоснули их в полиэтиленовом пакете с 200 мл воды для сбора ДЭГФ. Через 24 часа эксперимент был перекрестным с теми же двумя группами, получавшими противоположное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый взрослый человек старше 18 лет
- ИМТ>18
Критерий исключения:
- диагностика любых видов рака, дерматитов, астмы
- порезы, ссадины и травмы рук
- ИМТ <18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъект сначала подвергся воздействию 1000 мкг диэтилгексилфталата на обе руки, и его попросили выполнить вмешательство, вымыть руки с мылом, используя стандартную технику мытья рук. Затем испытуемые в этих группах переходят на прием плацебо, мытье рук только водой. |
мытье рук с мылом по стандартной 6-этапной методике мытья рук
мытье рук водой по стандартизированной 6-ступенчатой технике мытья рук
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект подвергся воздействию 1000 мкг диэтилгексилфталата на обе руки, и его попросили выполнить плацебо, вымыть руки водой, используя стандартную технику мытья рук. Затем субъекты в этих руках пересекаются для выполнения вмешательства, мытья рук с мылом. |
мытье рук с мылом по стандартной 6-этапной методике мытья рук
мытье рук водой по стандартизированной 6-ступенчатой технике мытья рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество диэтилгексилфталата, удаленного с рук
Временное ограничение: сразу после мытья рук
|
Промывку водой проводили сразу после мытья рук и измеряли концентрацию диэтилгексилфталата в загрязненной воде.
|
сразу после мытья рук
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KMU-PH-201301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .