Verwijdering van huidblootstelling aan ftalaatester door handwas
Zeep en het verwijderen van diethylhexylftalaat uit handen: N-of-1 en Cross-Over Designs
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie onderzoeken, bestaande uit twee N-van-1-onderzoeken en één cross-overonderzoek, werden gebruikt om het effect van handen wassen met water en zeep (interventie) en handen wassen met alleen water (placebo) op ftalaatverwijdering van handen te vergelijken. De zeep was gewone zeep, bestaande uit plantaardige olie en natriumhydroxide. Eerst rekruteerden de onderzoekers één gezonde vrouw van 25 jaar om deel te nemen aan twee N-of-1-onderzoeken. Bij elke proef werden haar handen blootgesteld aan DEHP en vervolgens gedurende drie dagen driemaal behandeld met zeep of een placebo. De eerste proef begon op 15 mei 2013. Op de eerste dag, nadat de proefpersoon haar handen had voorgewassen, liet ze haar handen blootstellen aan een bepaalde hoeveelheid DEHP. Vervolgens waste ze ze alleen met water en spoelde ze achtereenvolgens in drie afzonderlijke polyethyleen (PE) zakken, elk met 200 ml water om DEHP-resten op te vangen. Een uur later werd hetzelfde protocol gevolgd, behalve dat de blootgestelde handen werden behandeld met water en zeep in plaats van alleen water (figuur 1a). De waterspoeling in drie aparte zakken bleef gelijk. De paren studies werden herhaald op twee opeenvolgende dagen (16 en 17 mei).
In de tweede N-van-1-studie, die ook gedurende drie dagen werd uitgevoerd (22-24 mei), bleef het protocol met dezelfde proefpersoon alle drie dagen hetzelfde, behalve dat de proefpersoon eerst een interventie onderging en daarna een placebo. De waterspoeling is hetzelfde gebleven.
Vervolgens werd tussen juni en september 2013 een gerandomiseerde 2 × 2 crossover-studie uitgevoerd. De onderzoekers wezen een groep van 7 vrouwen en 7 mannen toe om handen te wassen met water en zeep (interventie) en een andere groep van 7 vrouwen en 7 mannen om handen te wassen met alleen water (placebo). In het kort, op de eerste dag wasten de twee groepen hun aan DEHP blootgestelde handen met water en zeep of alleen met water en spoelden ze vervolgens af in een PE-zak met 200 ml water om DEHP op te vangen. Na 24 uur werd het experiment gekruist met dezelfde twee groepen die de tegenovergestelde behandelingen kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassene ouder dan 18 jaar
- BMI>18
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van elk type kanker, dermatitis, astma
- snijwonden, schaafwonden en trauma aan de handen
- BMI <18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De proefpersoon werd voor het eerst blootgesteld aan 1000 microgram diethylhexylftalaat op beide handen en werd gevraagd om de interventie uit te voeren, handen wassen met zeep, door middel van een gestandaardiseerde handenwastechniek. Vervolgens worden de proefpersonen in deze armen gekruist om een placebo te krijgen, handen wassen met alleen water. |
handen wassen met zeep door een gestandaardiseerde handwastechniek in 6 stappen
handen wassen met water door een gestandaardiseerde handwastechniek in 6 stappen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon werd aan beide handen blootgesteld aan 1000 microgram diethylhexylftalaat en werd gevraagd om de placebo, handen wassen met water, uit te voeren door middel van een gestandaardiseerde handenwastechniek. Vervolgens worden de proefpersonen in deze armen gekruist om de interventie uit te voeren, handen wassen met zeep. |
handen wassen met zeep door een gestandaardiseerde handwastechniek in 6 stappen
handen wassen met water door een gestandaardiseerde handwastechniek in 6 stappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid diethylhexylftalaat verwijderd uit de hand
Tijdsspanne: direct na het handen wassen
|
Onmiddellijk na het handenwassen werd met water gespoeld en werd de concentratie diethylhexylftalaat in het vervuilde water gemeten.
|
direct na het handen wassen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KMU-PH-201301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .