Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af dermal eksponering for phthalatester ved håndvask

23. september 2018 opdateret af: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Sæbe og fjernelse af diethylhexylphthalat fra hænder: N-af-1 og Cross-Over-design

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten til at fjerne kemisk eksponering ved hånden, efterforskerne sammenligner fjernelseseffektiviteten af ​​Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) på hænder ved håndvask med vand og sæbe vs. kun vand. I to tre-dages N-af-1 forsøg blev resterende DEHP målt i en enkelt kvindelig voksen, der vaskede udsatte hænder med sæbe-og-vand eller kun vand. Efterfølgende blev der udført en crossover-undersøgelse ved tilfældigt at tildele yderligere 28 forsøgspersoner lige vask med sæbe-og-vand eller med kun vand, og så fik hver af dem den anden behandling 24 timer senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre undersøgelser, bestående af to N-af-1 forsøg og en crossover undersøgelse, blev brugt til at sammenligne effekten af ​​håndvask med vand og sæbe (intervention) og håndvask med kun vand (placebo) på fjernelse af ftalater fra hænder. Sæben var almindelig sæbe, bestående af vegetabilsk olie og natriumhydroxid. Først rekrutterede efterforskerne en rask kvinde på 25 år til at deltage i to N-af-1 forsøg. I hvert forsøg ville hendes hænder blive udsat for DEHP og derefter blive behandlet med enten sæbeintervention eller placebo i tre gange i løbet af tre dage. Det første forsøg startede den 15. maj 2013. På dag ét, efter at forsøgspersonen havde forvasket sine hænder, tillod hun sine hænder at blive udsat for en bestemt mængde DEHP. Hun vaskede dem derefter kun med vand og skyllede dem sekventielt i tre separate polyethylen (PE) poser, som hver indeholdt 200 ml vand for at opsamle DEHP-rester. En time senere blev den samme protokol fulgt, bortset fra at de udsatte hænder blev behandlet med sæbe og vand i stedet for kun vand (figur 1a). Vandskylningen i tre separate poser forblev den samme. Studieparrene blev gentaget to efterfølgende dage (16. og 17. maj).

I det andet N-af-1-forsøg, som også blev udført over tre dage (22.-24. maj), forblev protokollen med samme forsøgsperson den samme i alle tre dage, bortset fra at forsøgspersonen gennemgik intervention først og derefter placebo. Vandskylningen forblev den samme.

Et randomiseret 2 × 2 crossover-studie blev efterfølgende udført mellem juni og september 2013. Efterforskerne tildelte en gruppe på 7 kvinder og 7 mænd til at udføre håndvask med sæbe og vand (intervention) og en anden gruppe på 7 kvinder og 7 mænd til at udføre håndvask med kun vand (placebo). Kort fortalt, på den første dag vaskede de to grupper deres DEHP-eksponerede hænder med enten sæbe og vand eller kun vand og skyllede dem derefter i en PE-pose med 200 ml vand for at opsamle DEHP. Efter 24 timer blev eksperimentet krydset over med de samme to grupper, der modtog de modsatte behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund voksen over 18 år
  • BMI>18

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af enhver form for kræft, dermatitis, astma
  • snit, slid og traumer på hænder
  • BMI <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Forsøgspersonen blev først udsat for 1000 mikrogram diethylhexylphthalat på begge hænder og blev bedt om at udføre interventionen, håndvask med sæbe, ved en standardiseret håndvasketeknik.

Derefter bliver forsøgspersonerne i denne arme krydset for at modtage placebo, håndvask med kun vand.
Adfærdsmæssigt: håndvask med sæbe
håndvask med sæbe ved en standardiseret 6-trins håndvasketeknik
Adfærdsmæssigt: håndvask med vand
håndvask med vand ved en standardiseret 6-trins håndvasketeknik
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersonen blev udsat for 1000 mikrogram diethylhexylphthalat på begge hænder og blev bedt om at udføre placebo, håndvask med vand, ved en standardiseret håndvasketeknik.

Så er emnerne i denne arme crossover for at udføre indgrebet, håndvask med sæbe.
Adfærdsmæssigt: håndvask med sæbe
håndvask med sæbe ved en standardiseret 6-trins håndvasketeknik
Adfærdsmæssigt: håndvask med vand
håndvask med vand ved en standardiseret 6-trins håndvasketeknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde diethylhexylphthalat fjernet fra hånden
Tidsramme: umiddelbart efter håndvask
Vandskylning blev udført umiddelbart efter håndvask, og koncentrationen af ​​diethylhexylphthalat i det snavsede vand måles.
umiddelbart efter håndvask

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU-PH-201301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med håndvask med sæbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner