Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av hudeksponering for ftalatester ved håndvask

23. september 2018 oppdatert av: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Såpe og fjerning av dietylheksylftalat fra hendene: N-av-1 og cross-over design

Målet med studien er å evaluere effektiviteten i å fjerne kjemisk eksponering for hånden, etterforskerne sammenligner fjerningseffektiviteten av Di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) på hender ved håndvask med såpe og vann vs. kun vann. I to tre-dagers N-av-1-studier ble resterende DEHP målt i en enkelt kvinnelig voksen som vasket utsatte hender med såpe-og-vann eller bare vann. Deretter ble en crossover-studie utført ved å tilfeldig tildele ytterligere 28 forsøkspersoner likt å vaske med såpe-og-vann eller med bare vann, og deretter fikk hver av dem den andre behandlingen 24 timer senere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tre studier, bestående av to N-av-1-studier og en crossover-studie, ble brukt for å sammenligne effekten av håndvask med såpe og vann (intervensjon) og håndvask med kun vann (placebo) på ftalatfjerning fra hender. Såpen var vanlig såpe, bestående av vegetabilsk olje og natriumhydroksid. Først rekrutterte etterforskerne en sunn kvinne på 25 år til å delta i to N-av-1-forsøk. I hvert forsøk ble hendene hennes eksponert for DEHP og deretter behandlet med enten såpeintervensjon eller placebo i tre ganger i løpet av tre dager. Den første rettssaken startet 15. mai 2013. På dag én, etter at forsøkspersonen hadde forhåndsvasket hendene, tillot hun hendene å bli utsatt for en bestemt mengde DEHP. Hun vasket dem deretter med kun vann og skyllet dem sekvensielt i tre separate polyetylen (PE) poser, som hver inneholdt 200 ml vann for å samle opp DEHP-rester. En time senere ble den samme protokollen fulgt, bortsett fra at de utsatte hendene ble behandlet med såpe og vann i stedet for kun vann (Figur 1a). Vannskyllingen i tre separate poser forble den samme. Studieparene ble gjentatt to påfølgende dager (16. og 17. mai).

I den andre N-av-1-studien, som også ble utført over tre dager (22.-24. mai), forble protokollen med samme forsøksperson den samme for alle tre dagene, bortsett fra at forsøkspersonen gjennomgikk intervensjon først og deretter placebo. Vannskyllingen forble den samme.

En randomisert 2 × 2 crossover-studie ble deretter utført mellom juni og september 2013. Etterforskerne tildelte en gruppe på 7 kvinner og 7 menn å utføre håndvask med såpe og vann (intervensjon) og en annen gruppe på 7 kvinner og 7 menn til å utføre håndvask med kun vann (placebo). Kort fortalt, på den første dagen, vasket de to gruppene sine DEHP-eksponerte hender med enten såpe og vann eller bare vann og skyllet dem deretter i en PE-pose med 200 ml vann for å samle DEHP. Etter 24 timer ble eksperimentet krysset over med de samme to gruppene som mottok de motsatte behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn voksen over 18 år
  • BMI>18

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av alle typer kreft, dermatitt, astma
  • kutt, slitasje og traumer på hendene
  • BMI <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Forsøkspersonen ble først eksponert for 1000 mikrogram dietylheksylftalat på begge hender, og ble bedt om å utføre intervensjonen, håndvask med såpe, ved en standardisert håndvaskteknikk.

Deretter blir forsøkspersonene i denne armene krysset for å motta placebo, håndvask kun med vann.

håndvask med såpe ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
håndvask med vann ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
Placebo komparator: Placebo

Personen ble eksponert for 1000 mikrogram dietylheksylftalat på begge hender, og ble bedt om å utføre placebo, håndvask med vann, ved en standardisert håndvaskteknikk.

Deretter blir forsøkspersonene i denne armene crossover for å utføre intervensjonen, håndvask med såpe.

håndvask med såpe ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
håndvask med vann ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde dietylheksylftalat fjernet fra hånden
Tidsramme: umiddelbart rett etter håndvask
Vannskylling ble utført umiddelbart etter håndvask, og konsentrasjonen av dietylheksylftalat i det tilsmussede vannet måles.
umiddelbart rett etter håndvask

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMU-PH-201301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere