- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707172
Fjerning av hudeksponering for ftalatester ved håndvask
Såpe og fjerning av dietylheksylftalat fra hendene: N-av-1 og cross-over design
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre studier, bestående av to N-av-1-studier og en crossover-studie, ble brukt for å sammenligne effekten av håndvask med såpe og vann (intervensjon) og håndvask med kun vann (placebo) på ftalatfjerning fra hender. Såpen var vanlig såpe, bestående av vegetabilsk olje og natriumhydroksid. Først rekrutterte etterforskerne en sunn kvinne på 25 år til å delta i to N-av-1-forsøk. I hvert forsøk ble hendene hennes eksponert for DEHP og deretter behandlet med enten såpeintervensjon eller placebo i tre ganger i løpet av tre dager. Den første rettssaken startet 15. mai 2013. På dag én, etter at forsøkspersonen hadde forhåndsvasket hendene, tillot hun hendene å bli utsatt for en bestemt mengde DEHP. Hun vasket dem deretter med kun vann og skyllet dem sekvensielt i tre separate polyetylen (PE) poser, som hver inneholdt 200 ml vann for å samle opp DEHP-rester. En time senere ble den samme protokollen fulgt, bortsett fra at de utsatte hendene ble behandlet med såpe og vann i stedet for kun vann (Figur 1a). Vannskyllingen i tre separate poser forble den samme. Studieparene ble gjentatt to påfølgende dager (16. og 17. mai).
I den andre N-av-1-studien, som også ble utført over tre dager (22.-24. mai), forble protokollen med samme forsøksperson den samme for alle tre dagene, bortsett fra at forsøkspersonen gjennomgikk intervensjon først og deretter placebo. Vannskyllingen forble den samme.
En randomisert 2 × 2 crossover-studie ble deretter utført mellom juni og september 2013. Etterforskerne tildelte en gruppe på 7 kvinner og 7 menn å utføre håndvask med såpe og vann (intervensjon) og en annen gruppe på 7 kvinner og 7 menn til å utføre håndvask med kun vann (placebo). Kort fortalt, på den første dagen, vasket de to gruppene sine DEHP-eksponerte hender med enten såpe og vann eller bare vann og skyllet dem deretter i en PE-pose med 200 ml vann for å samle DEHP. Etter 24 timer ble eksperimentet krysset over med de samme to gruppene som mottok de motsatte behandlingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn voksen over 18 år
- BMI>18
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av alle typer kreft, dermatitt, astma
- kutt, slitasje og traumer på hendene
- BMI <18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonen ble først eksponert for 1000 mikrogram dietylheksylftalat på begge hender, og ble bedt om å utføre intervensjonen, håndvask med såpe, ved en standardisert håndvaskteknikk. Deretter blir forsøkspersonene i denne armene krysset for å motta placebo, håndvask kun med vann. |
håndvask med såpe ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
håndvask med vann ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personen ble eksponert for 1000 mikrogram dietylheksylftalat på begge hender, og ble bedt om å utføre placebo, håndvask med vann, ved en standardisert håndvaskteknikk. Deretter blir forsøkspersonene i denne armene crossover for å utføre intervensjonen, håndvask med såpe. |
håndvask med såpe ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
håndvask med vann ved en standardisert 6-trinns håndvaskteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde dietylheksylftalat fjernet fra hånden
Tidsramme: umiddelbart rett etter håndvask
|
Vannskylling ble utført umiddelbart etter håndvask, og konsentrasjonen av dietylheksylftalat i det tilsmussede vannet måles.
|
umiddelbart rett etter håndvask
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KMU-PH-201301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .