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Entfernung der Hautbelastung durch Phthalatester durch Händewaschen

23. September 2018 aktualisiert von: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Seife und die Entfernung von Diethylhexylphthalat aus den Händen: N-of-1- und Cross-Over-Designs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Beseitigung chemischer Belastungen an der Hand zu bewerten. Die Forscher vergleichen die Entfernungseffizienz von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) an den Händen durch Händewaschen mit Wasser und Seife im Vergleich zu nur Wasser. In zwei dreitägigen N-von-1-Versuchen wurde der DEHP-Restgehalt bei einer einzelnen erwachsenen Frau gemessen, die exponierte Hände mit Seife und Wasser oder nur mit Wasser wusch. Anschließend wurde eine Crossover-Studie durchgeführt, bei der nach dem Zufallsprinzip weitere 28 Probanden zugeteilt wurden, die sich gleichermaßen mit Seife und Wasser oder nur mit Wasser waschen sollten, und dann erhielt jeder 24 Stunden später die andere Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Drei Studien, bestehend aus zwei N-von-1-Studien und einer Crossover-Studie, wurden verwendet, um die Wirkung des Händewaschens mit Wasser und Seife (Intervention) und des Händewaschens nur mit Wasser (Placebo) auf die Phthalatentfernung aus den Händen zu vergleichen. Die Seife war reine Seife, bestehend aus Pflanzenöl und Natriumhydroxid. Zunächst rekrutierten die Forscher eine gesunde Frau im Alter von 25 Jahren für die Teilnahme an zwei N-of-1-Studien. In jedem Versuch wurden ihre Hände DEHP ausgesetzt und dann über einen Zeitraum von drei Tagen dreimal entweder mit Seife oder einem Placebo behandelt. Der erste Prozess begann am 15. Mai 2013. Am ersten Tag, nachdem die Testperson ihre Hände vorab gewaschen hatte, ließ sie zu, dass ihre Hände einer bestimmten Menge DEHP ausgesetzt wurden. Anschließend wusch sie sie nur mit Wasser und spülte sie nacheinander in drei separaten Beuteln aus Polyethylen (PE), die jeweils 200 ml Wasser enthielten, um DEHP-Rückstände aufzufangen. Eine Stunde später wurde das gleiche Protokoll befolgt, mit der Ausnahme, dass die exponierten Hände mit Wasser und Seife statt nur mit Wasser behandelt wurden (Abbildung 1a). Die Wasserspülung in drei separaten Beuteln blieb gleich. Die Studienpaare wurden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (16. und 17. Mai) wiederholt.

Im zweiten N-of-1-Versuch, der ebenfalls über drei Tage (22.–24. Mai) durchgeführt wurde, blieb das Protokoll mit demselben Probanden an allen drei Tagen gleich, mit der Ausnahme, dass der Proband zuerst einer Intervention und dann einem Placebo unterzogen wurde. Die Wasserspülung blieb gleich.

Anschließend wurde zwischen Juni und September 2013 eine randomisierte 2 × 2-Crossover-Studie durchgeführt. Die Forscher beauftragten eine Gruppe von 7 Frauen und 7 Männern mit dem Händewaschen mit Wasser und Seife (Intervention) und eine weitere Gruppe aus 7 Frauen und 7 Männern mit dem Händewaschen nur mit Wasser (Placebo). Kurz gesagt, am ersten Tag wuschen die beiden Gruppen ihre DEHP-exponierten Hände entweder mit Wasser und Seife oder nur mit Wasser und spülten sie dann in einem PE-Beutel mit 200 ml Wasser ab, um DEHP aufzufangen. Nach 24 Stunden wurde das Experiment gekreuzt, wobei dieselben zwei Gruppen die entgegengesetzten Behandlungen erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Erwachsener über 18 Jahre
  • BMI>18

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Art von Krebs, Dermatitis, Asthma
  • Schnitte, Abschürfungen und Traumata an den Händen
  • BMI <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Der Proband wurde zunächst an beiden Händen 1000 Mikrogramm Diethylhexylphthalat ausgesetzt und gebeten, den Eingriff, nämlich Händewaschen mit Seife, nach einer standardisierten Handwaschtechnik durchzuführen.

Dann werden die Probanden in diesen Armen gekreuzt, um ein Placebo zu erhalten und sich nur die Hände mit Wasser zu waschen.

Händewaschen mit Seife durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
Händewaschen mit Wasser durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
Placebo-Komparator: Placebo

Der Proband wurde an beiden Händen 1000 Mikrogramm Diethylhexylphthalat ausgesetzt und gebeten, das Placebo durchzuführen, d. h. Händewaschen mit Wasser, nach einer standardisierten Händewaschtechnik.

Dann werden die Probanden in diesen Armen gekreuzt, um den Eingriff durchzuführen und sich die Hände mit Seife zu waschen.

Händewaschen mit Seife durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
Händewaschen mit Wasser durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus der Hand entfernte Menge an Diethylhexylphthalat
Zeitfenster: sofort direkt nach dem Händewaschen
Unmittelbar nach dem Händewaschen wurde eine Wasserspülung durchgeführt und die Konzentration von Diethylhexylphthalat im verschmutzten Wasser gemessen.
sofort direkt nach dem Händewaschen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU-PH-201301

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Händewaschen mit Seife

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