- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707172
Entfernung der Hautbelastung durch Phthalatester durch Händewaschen
Seife und die Entfernung von Diethylhexylphthalat aus den Händen: N-of-1- und Cross-Over-Designs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei Studien, bestehend aus zwei N-von-1-Studien und einer Crossover-Studie, wurden verwendet, um die Wirkung des Händewaschens mit Wasser und Seife (Intervention) und des Händewaschens nur mit Wasser (Placebo) auf die Phthalatentfernung aus den Händen zu vergleichen. Die Seife war reine Seife, bestehend aus Pflanzenöl und Natriumhydroxid. Zunächst rekrutierten die Forscher eine gesunde Frau im Alter von 25 Jahren für die Teilnahme an zwei N-of-1-Studien. In jedem Versuch wurden ihre Hände DEHP ausgesetzt und dann über einen Zeitraum von drei Tagen dreimal entweder mit Seife oder einem Placebo behandelt. Der erste Prozess begann am 15. Mai 2013. Am ersten Tag, nachdem die Testperson ihre Hände vorab gewaschen hatte, ließ sie zu, dass ihre Hände einer bestimmten Menge DEHP ausgesetzt wurden. Anschließend wusch sie sie nur mit Wasser und spülte sie nacheinander in drei separaten Beuteln aus Polyethylen (PE), die jeweils 200 ml Wasser enthielten, um DEHP-Rückstände aufzufangen. Eine Stunde später wurde das gleiche Protokoll befolgt, mit der Ausnahme, dass die exponierten Hände mit Wasser und Seife statt nur mit Wasser behandelt wurden (Abbildung 1a). Die Wasserspülung in drei separaten Beuteln blieb gleich. Die Studienpaare wurden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (16. und 17. Mai) wiederholt.
Im zweiten N-of-1-Versuch, der ebenfalls über drei Tage (22.–24. Mai) durchgeführt wurde, blieb das Protokoll mit demselben Probanden an allen drei Tagen gleich, mit der Ausnahme, dass der Proband zuerst einer Intervention und dann einem Placebo unterzogen wurde. Die Wasserspülung blieb gleich.
Anschließend wurde zwischen Juni und September 2013 eine randomisierte 2 × 2-Crossover-Studie durchgeführt. Die Forscher beauftragten eine Gruppe von 7 Frauen und 7 Männern mit dem Händewaschen mit Wasser und Seife (Intervention) und eine weitere Gruppe aus 7 Frauen und 7 Männern mit dem Händewaschen nur mit Wasser (Placebo). Kurz gesagt, am ersten Tag wuschen die beiden Gruppen ihre DEHP-exponierten Hände entweder mit Wasser und Seife oder nur mit Wasser und spülten sie dann in einem PE-Beutel mit 200 ml Wasser ab, um DEHP aufzufangen. Nach 24 Stunden wurde das Experiment gekreuzt, wobei dieselben zwei Gruppen die entgegengesetzten Behandlungen erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Erwachsener über 18 Jahre
- BMI>18
Ausschlusskriterien:
- Diagnose jeglicher Art von Krebs, Dermatitis, Asthma
- Schnitte, Abschürfungen und Traumata an den Händen
- BMI <18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Der Proband wurde zunächst an beiden Händen 1000 Mikrogramm Diethylhexylphthalat ausgesetzt und gebeten, den Eingriff, nämlich Händewaschen mit Seife, nach einer standardisierten Handwaschtechnik durchzuführen. Dann werden die Probanden in diesen Armen gekreuzt, um ein Placebo zu erhalten und sich nur die Hände mit Wasser zu waschen. |
Händewaschen mit Seife durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
Händewaschen mit Wasser durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband wurde an beiden Händen 1000 Mikrogramm Diethylhexylphthalat ausgesetzt und gebeten, das Placebo durchzuführen, d. h. Händewaschen mit Wasser, nach einer standardisierten Händewaschtechnik. Dann werden die Probanden in diesen Armen gekreuzt, um den Eingriff durchzuführen und sich die Hände mit Seife zu waschen. |
Händewaschen mit Seife durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
Händewaschen mit Wasser durch eine standardisierte 6-stufige Händewaschtechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aus der Hand entfernte Menge an Diethylhexylphthalat
Zeitfenster: sofort direkt nach dem Händewaschen
|
Unmittelbar nach dem Händewaschen wurde eine Wasserspülung durchgeführt und die Konzentration von Diethylhexylphthalat im verschmutzten Wasser gemessen.
|
sofort direkt nach dem Händewaschen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KMU-PH-201301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Händewaschen mit Seife
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityUniversiti Sains MalaysiaAbgeschlossenMalokklusion der Klasse III | Oberkiefer-MangelSyrische Arabische Republik
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of SurreyAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden, psychologischFinnland
-
Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Jugendliche | Junge ErwachseneKanada
-
BRAC UniversityBrac; The Behavioural Insights TeamAktiv, nicht rekrutierendBRAC Institut für Governance und Entwicklungshygiene, Verhaltensänderung und Koalition ((BIGD-HBCC))Hygienepraktiken und WissenBangladesch
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenArthrose | Stürze, Unfall
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenGerät unwirksamHongkong