- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707172
Usuwanie narażenia skóry na estry ftalanów przez mycie rąk
Mydło i usuwanie ftalanu dietyloheksylu z rąk: projekty N-of-1 i cross-over
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu porównania wpływu mycia rąk mydłem i wodą (interwencja) oraz mycia rąk samą wodą (placebo) na usuwanie ftalanów z rąk wykorzystano trzy badania, składające się z dwóch badań N-of-1 i jednego badania krzyżowego. Mydło było zwykłym mydłem, składającym się z oleju roślinnego i wodorotlenku sodu. Najpierw badacze zrekrutowali jedną zdrową kobietę w wieku 25 lat do udziału w dwóch badaniach N-of-1. W każdej próbie jej ręce były narażone na działanie DEHP, a następnie były leczone mydłem lub placebo trzy razy w ciągu trzech dni. Pierwsza rozprawa rozpoczęła się 15 maja 2013 r. Pierwszego dnia, po umyciu rąk przez badaną, pozwoliła na wystawienie rąk na określoną ilość DEHP. Następnie umyła je samą wodą i przepłukała kolejno w trzech oddzielnych workach polietylenowych (PE), z których każdy zawierał 200 ml wody do zebrania pozostałości DEHP. Godzinę później zastosowano ten sam protokół, z wyjątkiem tego, że odsłonięte dłonie potraktowano mydłem i wodą zamiast samej wody (ryc. 1a). Woda płucząca w trzech oddzielnych workach pozostała taka sama. Badania w parach powtarzano przez dwa kolejne dni (16 i 17 maja).
W drugim badaniu N-z-1, które również przeprowadzono przez trzy dni (22-24 maja), protokół z udziałem tego samego pacjenta pozostał taki sam przez wszystkie trzy dni, z wyjątkiem tego, że pacjent przeszedł najpierw interwencję, a następnie placebo. Płukanie wodą pozostało takie samo.
Randomizowane badanie krzyżowe 2 × 2 zostało następnie przeprowadzone między czerwcem a wrześniem 2013 r. Badacze wyznaczyli jedną grupę 7 kobiet i 7 mężczyzn do mycia rąk wodą z mydłem (interwencja), a drugą grupę 7 kobiet i 7 mężczyzn do mycia rąk samą wodą (placebo). Pokrótce, pierwszego dnia obie grupy umyły ręce narażone na działanie DEHP, używając mydła i wody lub samej wody, a następnie opłukały je w woreczku polietylenowym z 200 ml wody w celu zebrania DEHP. Po 24 godzinach eksperyment został skrzyżowany z tymi samymi dwiema grupami otrzymującymi przeciwne traktowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa osoba dorosła powyżej 18 roku życia
- BMI>18
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka wszelkiego rodzaju nowotworów, zapaleń skóry, astmy
- skaleczenia, otarcia i urazy dłoni
- BMI <18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Osobnik został najpierw wystawiony na działanie 1000 mikrogramów ftalanu dietyloheksylu na obie ręce i został poproszony o wykonanie interwencji, umycie rąk mydłem, za pomocą standardowej techniki mycia rąk. Następnie osoby w tych ramionach są przestawiane na placebo, myjąc ręce samą wodą. |
mycie rąk mydłem za pomocą znormalizowanej 6-etapowej techniki mycia rąk
mycie rąk wodą za pomocą znormalizowanej 6-etapowej techniki mycia rąk
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnik był narażony na działanie 1000 mikrogramów ftalanu dietyloheksylu na obie ręce i został poproszony o wykonanie placebo, umycie rąk wodą, za pomocą znormalizowanej techniki mycia rąk. Następnie badani w tych ramionach są krzyżowani, aby wykonać interwencję, myjąc ręce mydłem. |
mycie rąk mydłem za pomocą znormalizowanej 6-etapowej techniki mycia rąk
mycie rąk wodą za pomocą znormalizowanej 6-etapowej techniki mycia rąk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość ftalanu dietyloheksylu usunięta z ręki
Ramy czasowe: bezpośrednio po umyciu rąk
|
Bezpośrednio po umyciu rąk wykonywano płukanie wodą i mierzono stężenie ftalanu dietyloheksylu w zanieczyszczonej wodzie.
|
bezpośrednio po umyciu rąk
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU-PH-201301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mycie rąk mydłem
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Zakończony
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone