Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av hudexponering för ftalatester genom handtvätt

23 september 2018 uppdaterad av: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tvål och borttagning av dietylhexylftalat från händerna: N-of-1 och cross-over-design

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten i att ta bort kemisk exponering för hand, utredarna jämför borttagningseffektiviteten av Di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) på händerna genom att tvätta händerna med tvål och vatten jämfört med enbart vatten. I två tredagars N-av-1-studier mättes kvarvarande DEHP i en enda kvinnlig vuxen som tvättade exponerade händer med tvål och vatten eller enbart vatten. Därefter utfördes en crossover-studie genom att slumpmässigt tilldela ytterligare 28 försökspersoner lika att tvätta med tvål och vatten eller med enbart vatten, och sedan fick var och en den andra behandlingen 24 timmar senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tre studier, bestående av två N-av-1-studier och en crossover-studie, användes för att jämföra effekten av handtvätt med tvål och vatten (intervention) och handtvätt med enbart vatten (placebo) på avlägsnande av ftalater från händerna. Tvålen var vanlig tvål, bestående av vegetabilisk olja och natriumhydroxid. Först rekryterade utredarna en frisk kvinna i åldern 25 år för att delta i två N-av-1 försök. I varje försök skulle hennes händer exponeras för DEHP och sedan behandlas med antingen tvålintervention eller placebo tre gånger under tre dagar. Den första rättegången startade den 15 maj 2013. På dag ett, efter att försökspersonen förtvättat hennes händer, lät hon hennes händer exponeras för en bestämd mängd DEHP. Hon tvättade dem sedan med enbart vatten och sköljde dem i tur och ordning i tre separata polyetenpåsar (PE), var och en innehållande 200 ml vatten för att samla upp DEHP-rester. En timme senare följdes samma protokoll, förutom att de exponerade händerna behandlades med tvål och vatten istället för endast vatten (Figur 1a). Vattnet som sköljdes i tre separata påsar förblev detsamma. Studieparen upprepades två efterföljande dagar (16 och 17 maj).

I den andra N-av-1-studien, som också utfördes under tre dagar (22-24 maj), förblev protokollet med samma försöksperson detsamma under alla tre dagarna, förutom att försökspersonen genomgick intervention först och sedan placebo. Vattensköljningen förblev densamma.

En randomiserad 2 × 2 crossover-studie genomfördes därefter mellan juni och september 2013. Utredarna tilldelade en grupp på 7 kvinnor och 7 män att utföra handtvätt med tvål och vatten (intervention) och en annan grupp på 7 kvinnor och 7 män att utföra handtvätt med enbart vatten (placebo). Kortfattat, den första dagen tvättade de två grupperna sina DEHP-exponerade händer med antingen tvål och vatten eller endast vatten och sköljde dem sedan i en PE-påse med 200 ml vatten för att samla upp DEHP. Efter 24 timmar korsades experimentet med samma två grupper som fick motsatta behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kaohsiung County
      • Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk vuxen över 18 år
  • BMI>18

Exklusions kriterier:

  • diagnos av alla typer av cancer, dermatit, astma
  • skärsår, nötning och trauma på händerna
  • BMI <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Försökspersonen exponerades först för 1000 mikrogram dietylhexylftalat på båda händerna och ombads att utföra interventionen, handtvätt med tvål, med en standardiserad handtvättsteknik.

Sedan går försökspersonerna i denna arm över för att få placebo, handtvätt endast med vatten.

handtvätt med tvål med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
handtvätt med vatten med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersonen exponerades för 1000 mikrogram dietylhexylftalat på båda händerna och ombads utföra placebo, handtvätt med vatten, genom en standardiserad handtvättsteknik.

Sedan är försökspersonerna i denna arm crossover för att utföra interventionen, handtvätt med tvål.

handtvätt med tvål med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
handtvätt med vatten med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden dietylhexylftalat borttagen från handen
Tidsram: direkt efter handtvätt
Vattensköljning utfördes omedelbart efter handtvätt och koncentrationen av dietylhexylftalat i det smutsiga vattnet mäts.
direkt efter handtvätt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KMU-PH-201301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljöexponering

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Avslutad
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Förenta staterna
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytering
    Undernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniska prövningar på handtvätt med tvål

3
Prenumerera