- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707172
Avlägsnande av hudexponering för ftalatester genom handtvätt
Tvål och borttagning av dietylhexylftalat från händerna: N-of-1 och cross-over-design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre studier, bestående av två N-av-1-studier och en crossover-studie, användes för att jämföra effekten av handtvätt med tvål och vatten (intervention) och handtvätt med enbart vatten (placebo) på avlägsnande av ftalater från händerna. Tvålen var vanlig tvål, bestående av vegetabilisk olja och natriumhydroxid. Först rekryterade utredarna en frisk kvinna i åldern 25 år för att delta i två N-av-1 försök. I varje försök skulle hennes händer exponeras för DEHP och sedan behandlas med antingen tvålintervention eller placebo tre gånger under tre dagar. Den första rättegången startade den 15 maj 2013. På dag ett, efter att försökspersonen förtvättat hennes händer, lät hon hennes händer exponeras för en bestämd mängd DEHP. Hon tvättade dem sedan med enbart vatten och sköljde dem i tur och ordning i tre separata polyetenpåsar (PE), var och en innehållande 200 ml vatten för att samla upp DEHP-rester. En timme senare följdes samma protokoll, förutom att de exponerade händerna behandlades med tvål och vatten istället för endast vatten (Figur 1a). Vattnet som sköljdes i tre separata påsar förblev detsamma. Studieparen upprepades två efterföljande dagar (16 och 17 maj).
I den andra N-av-1-studien, som också utfördes under tre dagar (22-24 maj), förblev protokollet med samma försöksperson detsamma under alla tre dagarna, förutom att försökspersonen genomgick intervention först och sedan placebo. Vattensköljningen förblev densamma.
En randomiserad 2 × 2 crossover-studie genomfördes därefter mellan juni och september 2013. Utredarna tilldelade en grupp på 7 kvinnor och 7 män att utföra handtvätt med tvål och vatten (intervention) och en annan grupp på 7 kvinnor och 7 män att utföra handtvätt med enbart vatten (placebo). Kortfattat, den första dagen tvättade de två grupperna sina DEHP-exponerade händer med antingen tvål och vatten eller endast vatten och sköljde dem sedan i en PE-påse med 200 ml vatten för att samla upp DEHP. Efter 24 timmar korsades experimentet med samma två grupper som fick motsatta behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen över 18 år
- BMI>18
Exklusions kriterier:
- diagnos av alla typer av cancer, dermatit, astma
- skärsår, nötning och trauma på händerna
- BMI <18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Försökspersonen exponerades först för 1000 mikrogram dietylhexylftalat på båda händerna och ombads att utföra interventionen, handtvätt med tvål, med en standardiserad handtvättsteknik. Sedan går försökspersonerna i denna arm över för att få placebo, handtvätt endast med vatten. |
handtvätt med tvål med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
handtvätt med vatten med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen exponerades för 1000 mikrogram dietylhexylftalat på båda händerna och ombads utföra placebo, handtvätt med vatten, genom en standardiserad handtvättsteknik. Sedan är försökspersonerna i denna arm crossover för att utföra interventionen, handtvätt med tvål. |
handtvätt med tvål med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
handtvätt med vatten med en standardiserad 6-stegs handtvättteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden dietylhexylftalat borttagen från handen
Tidsram: direkt efter handtvätt
|
Vattensköljning utfördes omedelbart efter handtvätt och koncentrationen av dietylhexylftalat i det smutsiga vattnet mäts.
|
direkt efter handtvätt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Tsang Wu, ScD, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KMU-PH-201301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Miljöexponering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniska prövningar på handtvätt med tvål
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabAvslutadDiarre | Handtvättbeteende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Avslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad