- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02710175
TSH a AMH u neplodných žen
Neplodnost je definována jako neschopnost páru otěhotnět v průměru po dobu jednoho roku (u žen do 35 let) nebo 6 měsíců (u žen nad 35 let) nechráněného pohlavního styku. Neplodnost může být způsobena ženskými, mužskými důvody nebo oběma. Může být primární nebo sekundární.
Dysfunkce štítné žlázy a autoimunitní tyreoiditida jsou známé nepříznivé rizikové faktory pro těhotenství i plodnost bez ohledu na přítomnost onemocnění u žen v reprodukčním věku. Zejména ženy s hypotyreózou jsou vystaveny zvýšenému riziku menstruačních poruch a neplodnosti kvůli změněnému perifernímu metabolismu estrogenu, hyperprolaktinémii a abnormálnímu uvolňování hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Prevalence subklinické hypotyreózy charakterizované abnormálně vysokými hladinami tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) v séru s normálními hladinami volného tyroxinu (FT4) u neplodných žen je uváděna jako přibližně 20 % a je primární příčinou subfertility.
Průměrné hladiny TSH u neplodných žen byly údajně vyšší než u normálních fertilních žen. A zvýšené hladiny TSH v séru byly spojeny se sníženou ovariální rezervou u neplodných pacientek. Navíc, ačkoliv substituční léčba levothyroxinem u subklinické hypotyreózy u neplodných pacientek zůstává diskutabilní, suplementace tyroxinem může zlepšit plodnost až k úspěšnému těhotenství.
Tyto údaje naznačují, že hypotyreóza silně koreluje s neplodností (Velkeniers et al., 2013).
Na druhé straně se ženská plodnost s rostoucím věkem snižuje, především kvůli snížené funkci vaječníků. Anti-mullerian hormon (AMH) je dimerní glykoprotein patřící do superrodiny transformujících růstových faktorů beta (TGF-B), které působí na růst a diferenciaci tkání. Je produkován granulózními buňkami z preantrálních a malých antrálních folikulů. Výzkum ovarií po ooforektomii ukázal, že hladiny AMH v séru úzce korelovaly s počtem primordiálních folikulů; proto je AMH vhodným biomarkerem ovariálního věku u žen v reprodukčním věku.
Předpokládá se, že ovariální funkce může být ovlivněna poruchou funkce štítné žlázy, i když tato souvislost nebyla objasněna. V této studii budeme hodnotit vztah mezi funkcí štítné žlázy a hladinami AMH jejich porovnáním u neplodných pacientek a zdravých fertilních žen.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-35 let
- Diagnostikována jako primární neplodnost.
- Délka manželství delší než 1 rok.
- Kontroly by měly být normální fertilní ženy ve věku 20-35 let bez anamnézy léčby neplodnosti nebo poruch štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- Věk: nad 35 let.
- Ženy s ovariální dysfunkcí (PCO, po ovariální operaci).
- Léčená dysfunkce štítné žlázy (autoimunitní tyreoiditida, hypotyreóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny TSH v mIU/l
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAhmed
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hladina TSH v séru
-
MedamonitorDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktivní, ne nábor
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeHodnota funkcí štítné žlázy u dětí s vrozenými srdečními chorobamiEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDysfunkce štítné žlázy
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...National Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of JordanDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Dysfunkce štítné žlázy | Předčasné těhotenstvíJordán
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme