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Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition: Teilstudie III (THC-ETOH-III)

23. April 2026 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von Ethanol, geklemmt auf BAC 0,04 % (entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde) und oralem Dronabinol (10-mg-Kapsel) auf die Fahrtüchtigkeit untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  • Mindestens einmal Cannabis ausgesetzt.
  • Mindestens einmal Alkohol ausgesetzt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv
  • Alkoholnaiv
  • Positiver Schwangerschaftsscreen
  • Hördefizite
  • Allergie gegen Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives THC und Placebo-Ethanol
Arzneimittel: Aktives Dronabinol
10-mg-Kapsel Dronabinol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für ~80 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide), oral verabreicht.
Experimental: Aktives THC und aktives Ethanol
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der Ziel-BrAC von 0,04 % wurde über 20 Minuten erreicht und dann abgeklemmt, um diese Dosis für weitere 60 Minuten aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde. Verabreicht über insgesamt 80 Minuten.
Arzneimittel: Aktives Dronabinol
10-mg-Kapsel Dronabinol wird oral verabreicht.
Experimental: Placebo THC und aktives Ethanol
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der Ziel-BrAC von 0,04 % wurde über 20 Minuten erreicht und dann abgeklemmt, um diese Dosis für weitere 60 Minuten aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde. Verabreicht über insgesamt 80 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für ~80 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide), oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-THC und Placebo-Ethanol
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, verabreicht für ~80 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide), oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basislinie: Straßenverfolgungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie, +100, +210 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Grundlinie, +100, +210 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Eine Skala zur Beurteilung der stimulierenden und sedierenden Wirkung im Zusammenhang mit einer Alkoholvergiftung.
Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Veränderung gegenüber Baseline: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Mit Alkohol- und Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände werden anhand dieser Selbstberichtsskala von Gefühlszuständen gemessen.
Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Änderung gegenüber Baseline: Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: Ausgangswert, +120 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung

Mehrere Computeraufgaben werden durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf die fahrbezogene Kognition zu bewerten, darunter:

visuelle Wachsamkeit, visuelle Motorik, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Ausgangswert, +120 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Änderung gegenüber Baseline: Bereitschaft zur Skalierung
Zeitfenster: Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Die Probanden werden gebeten, ihre Bereitschaft zum Fahren in ihrem aktuellen Zustand im Kontext verschiedener Szenarien zu bewerten, einschließlich der Bereitschaft, von der Testeinrichtung zu einer Reihe von Zielen mit unterschiedlichen Fahrentfernungen zu fahren.
Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Änderung gegenüber Baseline: Anzahl der Gelenke-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgelenke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Skala für die Anzahl der Getränke
Zeitfenster: Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgetränke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +60, +90, +210, +360 Minuten nach Beginn der Dronabinol-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501015208.C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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