Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание: подисследование III (THC-ETOH-III)

23 апреля 2026 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние этанола, ограниченного BAC 0,04% (эквивалентно употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа) и перорального приема дронабинола (капсула 10 мг) при вождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет (включая крайние значения).
  • Употреблял каннабис хотя бы один раз.
  • Подвергался воздействию алкоголя хотя бы один раз.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Каннабис наивный
  • алкоголь наивный
  • Положительный скрининг на беременность
  • Нарушения слуха
  • Аллергия на кунжутное масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТГК и плацебо-этанол
Лекарство: Активный дронабинол
Капсула дронабинола 10 мг будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение ~80 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: таблетка плацебо (без активных каннабиноидов) вводилась перорально.
Экспериментальный: Активный ТГК и активный этанол
Лекарство: Активный этанол
Целевой уровень BrAC 0,04% достигается в течение 20 минут, а затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа. Общая продолжительность лечения 80 минут.
Лекарство: Активный дронабинол
Капсула дронабинола 10 мг будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Плацебо ТГК и активный этанол
Лекарство: Активный этанол
Целевой уровень BrAC 0,04% достигается в течение 20 минут, а затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа. Общая продолжительность лечения 80 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение ~80 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: таблетка плацебо (без активных каннабиноидов) вводилась перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо ТГК и плацебо этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: без алкоголя, в течение ~80 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: таблетка плацебо (без активных каннабиноидов) вводилась перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным состоянием: ошибка слежения за дорогой
Временное ограничение: исходный уровень, +100, +210 мин после начала введения дронабинола
исходный уровень, +100, +210 мин после начала введения дронабинола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Шкала, предназначенная для оценки стимулирующего и седативного эффектов, связанных с алкогольной интоксикацией.
исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Изменение по сравнению с исходным уровнем: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Чувственные состояния, связанные с интоксикацией алкоголем и каннабисом, будут измеряться с помощью этой шкалы самоотчетов чувственных состояний.
исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Изменение по сравнению с исходным уровнем: батарея когнитивных тестов
Временное ограничение: исходный уровень, +120 минут после начала введения дронабинола

Для оценки влияния алкоголя и ТГК на когнитивные функции, связанные с вождением, будет выполнено несколько компьютерных задач, в том числе:

зрительная бдительность, зрительно-моторная функция, внимание и рабочая память, скорость обработки информации.
исходный уровень, +120 минут после начала введения дронабинола
Изменение по сравнению с исходным уровнем: готовность к масштабированию
Временное ограничение: исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Субъектов попросят оценить их готовность водить машину в их текущем состоянии в контексте различных сценариев, включая готовность ехать из испытательного центра в несколько пунктов назначения, которые находятся на разном расстоянии.
исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала количества суставов
Временное ограничение: исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Субъектов попросят оценить количество стандартных суставов, которые, по их мнению, им вводили.
исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала количества напитков
Временное ограничение: исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола
Субъектов попросят оценить количество стандартных напитков, которые, по их мнению, им были даны.
исходный уровень, +60, +90, +210, +360 минут после начала введения дронабинола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501015208.C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный этанол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться