Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanolu i kannabinoidów na symulowaną jazdę samochodem i związane z tym funkcje poznawcze: część III (THC-ETOH-III)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Nadrzędnym celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu etanolu i kannabinoidów na symulowaną jazdę i powiązane funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu etanolu ograniczonego do BAC 0,04% (co odpowiada spożyciu około 2 drinków w ciągu 1 godziny) i doustnego dronabinolu (kapsułka 10 mg) na prowadzenie pojazdu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat (w tym osoby skrajne).
  • Przynajmniej raz miał kontakt z konopiami indyjskimi.
  • Przynajmniej raz miał kontakt z alkoholem.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Konopie naiwne
  • Alkoholik naiwny
  • Pozytywny ekran ciąży
  • Deficyty słuchu
  • Alergia na olej sezamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny THC i Placebo Etanol
Lek: Aktywny dronabinol
Kapsułka 10 mg Dronabinolu będzie podawana doustnie.
Lek: Placebo
Kontrola: bez alkoholu, podawany przez ~80 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: pigułka placebo (bez aktywnych kannabinoidów) podawana doustnie.
Eksperymentalny: Aktywny THC i aktywny etanol
Lek: Aktywny etanol
Docelowe stężenie BrAC wynoszące 0,04% osiągnięto w ciągu 20 minut, a następnie zaciśnięto, aby utrzymać tę dawkę przez dodatkowe 60 minut. Ta dawka jest równoważna spożyciu około 2 drinków w ciągu 1 godziny. Podawany łącznie przez 80 minut.
Lek: Aktywny dronabinol
Kapsułka 10 mg Dronabinolu będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Placebo THC i aktywny etanol
Lek: Aktywny etanol
Docelowe stężenie BrAC wynoszące 0,04% osiągnięto w ciągu 20 minut, a następnie zaciśnięto, aby utrzymać tę dawkę przez dodatkowe 60 minut. Ta dawka jest równoważna spożyciu około 2 drinków w ciągu 1 godziny. Podawany łącznie przez 80 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: bez alkoholu, podawany przez ~80 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: pigułka placebo (bez aktywnych kannabinoidów) podawana doustnie.
Komparator placebo: Placebo THC i Placebo Etanol
Lek: Placebo
Kontrola: bez alkoholu, podawany przez ~80 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: pigułka placebo (bez aktywnych kannabinoidów) podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej: Błąd śledzenia drogi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +100, +210 minut po rozpoczęciu podawania dronabinolu
linia wyjściowa, +100, +210 minut po rozpoczęciu podawania dronabinolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Skala przeznaczona do oceny efektów pobudzających i uspokajających związanych z zatruciem alkoholem.
wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Stany uczuciowe związane z zatruciem alkoholem i konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą tej samoopisowej skali stanów uczuciowych.
wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: bateria testów poznawczych
Ramy czasowe: linii podstawowej, +120 minut po rozpoczęciu podawania dronabinolu

Zostanie wykonanych kilka zadań komputerowych w celu oceny wpływu alkoholu i THC na funkcje poznawcze związane z prowadzeniem pojazdu, w tym:

czujność wzrokowa, wzrokowa funkcja motoryczna, uwaga i pamięć robocza oraz szybkość przetwarzania.
linii podstawowej, +120 minut po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Gotowość do zwiększania skali
Ramy czasowe: wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojej gotowości do jazdy w ich obecnym stanie w kontekście różnych scenariuszy, w tym gotowości do jazdy z ośrodka badawczego do wielu miejsc docelowych o różnych odległościach do pokonania.
wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: skala liczby stawów
Ramy czasowe: wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę liczby standardowych stawów, które ich zdaniem zostały podane.
wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: Skala liczby napojów
Ramy czasowe: wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu
Badani zostaną poproszeni o ocenę liczby standardowych napojów, które ich zdaniem zostały podane.
wyjściowa, +60, +90, +210, +360 min po rozpoczęciu podawania dronabinolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501015208.C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny etanol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj