Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol og cannabinoideffekter på simuleret kørsel og relateret kognition: Delstudie III (THC-ETOH-III)

23. april 2026 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af ethanol og cannabinoider på simuleret kørsel og relateret kognition.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere virkningerne af ethanol fastspændt ved BAC 0,04% (svarende til at indtage ca. 2 drinks over 1 time) og oral Dronabinol (10 mg kapsel) på kørsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21 til 55 år (ekstremiteter inkluderet).
  • Udsat for cannabis mindst én gang.
  • Udsat for alkohol mindst én gang.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis naiv
  • Alkohol naiv
  • Positiv graviditetsskærm
  • Nedsat hørelse
  • Sesamolie allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv THC og Placebo Ethanol
Medicin: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Kontrol: ingen alkohol, administreret i ~80 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) indgivet oralt.
Eksperimentel: Aktiv THC og Aktiv Ethanol
Medicin: Aktiv Ethanol
Target BrAC på 0,04 % nåede over 20 minutter og blev derefter fastspændt for at opretholde denne dosis i yderligere 60 minutter. Denne dosis svarer til at indtage cirka 2 drinks over 1 time. Administreret over i alt 80 minutter.
Medicin: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Placebo THC og Active Ethanol
Medicin: Aktiv Ethanol
Target BrAC på 0,04 % nåede over 20 minutter og blev derefter fastspændt for at opretholde denne dosis i yderligere 60 minutter. Denne dosis svarer til at indtage cirka 2 drinks over 1 time. Administreret over i alt 80 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: ingen alkohol, administreret i ~80 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Ethanol
Medicin: Placebo
Kontrol: ingen alkohol, administreret i ~80 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline: Vejsporingsfejl
Tidsramme: baseline, +100, +210 minutter efter start af dronabinol administration
baseline, +100, +210 minutter efter start af dronabinol administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
En skala designet til at vurdere de stimulerende og beroligende virkninger forbundet med alkoholforgiftning.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Ændring fra baseline: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Følelsestilstande forbundet med alkohol- og cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af denne selvrapporteringsskala over følelsestilstande.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Skift fra baseline: Kognitivt testbatteri
Tidsramme: baseline, +120 minutter efter start af dronabinol administration

Adskillige computeropgaver vil blive administreret for at vurdere alkohol- og THC-effekter på kørselsrelateret kognition, herunder:

visuel årvågenhed, visuel motorisk funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed.
baseline, +120 minutter efter start af dronabinol administration
Skift fra Baseline: Willingness to Drive Scale
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres villighed til at køre i deres nuværende tilstand i forbindelse med forskellige scenarier, herunder villighed til at køre fra testfacilitet til en række destinationer, der har forskellige køredistancer.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Ændring fra baseline: Antal led skala
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere antallet af standardled, som de mener, de har fået.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Ændring fra baseline: skala for antal drikkevarer
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere antallet af standarddrikke, som de mener, de har fået.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter efter start af dronabinol administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Anslået)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501015208.C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Aktiv Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner