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Efeitos do etanol e canabinóides na condução simulada e cognição relacionada: Subestudo III (THC-ETOH-III)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo geral deste estudo é caracterizar os efeitos do etanol e dos canabinóides na condução simulada e na cognição relacionada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar os efeitos do etanol fixado em BAC 0,04% (equivalente a consumir aproximadamente 2 drinques em 1 hora) e Dronabinol oral (cápsula de 10 mg) na direção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 21 a 55 anos de idade (extremos incluídos).
  • Exposto à maconha pelo menos uma vez.
  • Exposto ao álcool pelo menos uma vez.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cannabis ingênuo
  • Álcool ingênuo
  • Triagem de gravidez positiva
  • Déficits auditivos
  • Alergia a óleo de gergelim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC ativo e etanol placebo
Medicamento: Dronabinol ativo
A cápsula de 10 mg de Dronabinol será administrada por via oral.
Medicamento: Placebo
Controle: sem álcool, administrado por ~80 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: Pílula placebo (sem canabinóides ativos) administrada por via oral.
Experimental: THC ativo e etanol ativo
Medicamento: Etanol ativo
Alvo BrAC de 0,04% alcançado ao longo de 20 minutos e então fixado para manter esta dose por mais 60 minutos. Esta dose é equivalente a consumir aproximadamente 2 bebidas durante 1 hora. Administrado durante um total de 80 minutos.
Medicamento: Dronabinol ativo
A cápsula de 10 mg de Dronabinol será administrada por via oral.
Experimental: Placebo THC e etanol ativo
Medicamento: Etanol ativo
Alvo BrAC de 0,04% alcançado ao longo de 20 minutos e então fixado para manter esta dose por mais 60 minutos. Esta dose é equivalente a consumir aproximadamente 2 bebidas durante 1 hora. Administrado durante um total de 80 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: sem álcool, administrado por ~80 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: Pílula placebo (sem canabinóides ativos) administrada por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo THC e Placebo Etanol
Medicamento: Placebo
Controle: sem álcool, administrado por ~80 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: Pílula placebo (sem canabinóides ativos) administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base: erro de rastreamento de estrada
Prazo: linha de base, +100, +210 minutos após o início da administração de dronabinol
linha de base, +100, +210 minutos após o início da administração de dronabinol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Uma escala projetada para avaliar os efeitos estimulantes e sedativos associados à intoxicação alcoólica.
linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Mudança da linha de base: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Os estados de sentimento associados à intoxicação por álcool e cannabis serão medidos usando esta escala de auto-relato de estados de sentimento.
linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Mudança da linha de base: bateria de teste cognitivo
Prazo: linha de base, +120 minutos após o início da administração de dronabinol

Várias tarefas de computador serão administradas para avaliar os efeitos do álcool e do THC na cognição relacionada à direção, incluindo:

vigilância visual, função motora visual, atenção e memória de trabalho e velocidade de processamento.
linha de base, +120 minutos após o início da administração de dronabinol
Alteração da linha de base: Disposição para impulsionar a escala
Prazo: linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Os participantes serão solicitados a avaliar sua vontade de dirigir em seu estado atual no contexto de vários cenários, incluindo a vontade de dirigir de uma instalação de teste para vários destinos com diferentes distâncias de direção.
linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Alteração da linha de base: escala do número de articulações
Prazo: linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o número de baseados padrão que eles acreditam ter sido administrados.
linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Alteração da linha de base: escala de número de bebidas
Prazo: linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o número de bebidas padrão que eles acreditam ter recebido.
linha de base, +60, +90, +210, +360 minutos após o início da administração de dronabinol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501015208.C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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