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Effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée : sous-étude III (THC-ETOH-III)

23 avril 2026 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier les effets de l'éthanol clampé à 0,04 % d'alcoolémie (équivalent à la consommation d'environ 2 verres sur 1 heure) et du dronabinol oral (gélule de 10 mg) sur la conduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 21 à 55 ans (extrêmes inclus).
  • Exposé au cannabis au moins une fois.
  • Exposé à l'alcool au moins une fois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cannabis naïf
  • Naïf d'alcool
  • Test de grossesse positif
  • Déficits auditifs
  • Allergie à l'huile de sésame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC actif et éthanol placebo
Médicament: Dronabinol actif
Une capsule de 10 mg de Dronabinol sera administrée par voie orale.
Médicament: Placebo
Contrôle : pas d'alcool, administré pendant ~80 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : Pilule placebo (sans cannabinoïdes actifs) administrée par voie orale.
Expérimental: THC actif et éthanol actif
Médicament: Éthanol actif
La BrAC cible de 0,04 % a été atteinte en 20 minutes, puis bloquée pour maintenir cette dose pendant 60 minutes supplémentaires. Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure. Administré sur un total de 80 minutes.
Médicament: Dronabinol actif
Une capsule de 10 mg de Dronabinol sera administrée par voie orale.
Expérimental: Placebo THC et éthanol actif
Médicament: Éthanol actif
La BrAC cible de 0,04 % a été atteinte en 20 minutes, puis bloquée pour maintenir cette dose pendant 60 minutes supplémentaires. Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure. Administré sur un total de 80 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : pas d'alcool, administré pendant ~80 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : Pilule placebo (sans cannabinoïdes actifs) administrée par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo THC et Placebo Éthanol
Médicament: Placebo
Contrôle : pas d'alcool, administré pendant ~80 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : Pilule placebo (sans cannabinoïdes actifs) administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la référence : erreur de suivi de la route
Délai: ligne de base, +100, +210 minutes après le début de l'administration de dronabinol
ligne de base, +100, +210 minutes après le début de l'administration de dronabinol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Une échelle conçue pour évaluer les effets stimulants et sédatifs associés à l'intoxication alcoolique.
ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Changement par rapport à la ligne de base : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Les états émotionnels associés à l'intoxication à l'alcool et au cannabis seront mesurés à l'aide de cette échelle d'auto-évaluation des états émotionnels.
ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Changement par rapport à la ligne de base : batterie de tests cognitifs
Délai: ligne de base, +120 minutes après le début de l'administration de dronabinol

Plusieurs tâches informatiques seront administrées pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur la cognition liée à la conduite, notamment :

vigilance visuelle, fonction motrice visuelle, attention et mémoire de travail, vitesse de traitement.
ligne de base, +120 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Changement par rapport à la référence : Volonté d'augmenter l'échelle
Délai: ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Les sujets seront invités à évaluer leur volonté de conduire dans leur état actuel dans le contexte de divers scénarios, y compris la volonté de conduire de l'installation d'essai à un certain nombre de destinations qui sont des distances de conduite différentes.
ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle du nombre d'articulations
Délai: ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Les sujets seront invités à évaluer le nombre d'articulations standard qu'ils pensent avoir été administrées.
ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle du nombre de verres
Délai: ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol
Les sujets seront invités à évaluer le nombre de verres standard qu'ils pensent avoir été administrés.
ligne de base, +60, +90, +210, +360 minutes après le début de l'administration de dronabinol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimé)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501015208.C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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