Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol og cannabinoideffekter på simulert kjøring og relatert kognisjon: Delstudie III (THC-ETOH-III)

31. oktober 2023 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede målet med denne studien er å karakterisere effekten av etanol og cannabinoider på simulert kjøring og relatert kognisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av etanol med BAC 0,04 % (tilsvarer å konsumere ca. 2 drinker i løpet av 1 time) og oral Dronabinol (10 mg kapsel) på kjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21 til 55 år (ekstremiteter inkludert).
  • Utsatt for cannabis minst én gang.
  • Utsatt for alkohol minst én gang.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis naiv
  • Alkohol naiv
  • Positiv graviditetsskjerm
  • Hørselssvikt
  • Sesamoljeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv THC og Placebo Etanol
Legemiddel: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administrert i ~80 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) administrert oralt.
Eksperimentell: Aktiv THC og aktiv etanol
Legemiddel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,04 % nådde over 20 minutter og ble deretter klemt for å opprettholde denne dosen i ytterligere 60 minutter. Denne dosen tilsvarer å innta ca. 2 drinker i løpet av 1 time. Administrert over totalt 80 minutter.
Legemiddel: Aktiv Dronabinol
10 mg kapsel Dronabinol vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Placebo THC og aktiv etanol
Legemiddel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,04 % nådde over 20 minutter og ble deretter klemt for å opprettholde denne dosen i ytterligere 60 minutter. Denne dosen tilsvarer å innta ca. 2 drinker i løpet av 1 time. Administrert over totalt 80 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administrert i ~80 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Etanol
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administrert i ~80 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: Placebo-pille (ingen aktive cannabinoider) administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra grunnlinje: Veisporingsfeil
Tidsramme: baseline, +100, +210 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
baseline, +100, +210 minutter etter start av dronabinoladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
En skala designet for å vurdere de stimulerende og beroligende effektene forbundet med alkoholforgiftning.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Endring fra baseline: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Følelsestilstander assosiert med alkohol- og cannabisrus vil bli målt ved å bruke denne selvrapporteringsskalaen over følelsestilstander.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Bytt fra baseline: Kognitivt testbatteri
Tidsramme: baseline, +120 minutter etter start av dronabinoladministrasjon

Flere dataoppgaver vil bli administrert for å vurdere alkohol- og THC-effekter på kjørerelatert kognisjon, inkludert:

visuell årvåkenhet, visuell motorisk funksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne, og prosesseringshastighet.
baseline, +120 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Endring fra Baseline: Willingness to Drive Scale
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin vilje til å kjøre i sin nåværende tilstand i sammenheng med ulike scenarier, inkludert vilje til å kjøre fra testanlegget til en rekke destinasjoner som har forskjellige kjøreavstander.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Endring fra Baseline: Antall leddskala
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere antall standardledd som de tror de har blitt administrert.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Endring fra baseline: Antall drikkeskala
Tidsramme: baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere antall standarddrikker som de tror de har fått.
baseline, +60, +90, +210, +360 minutter etter start av dronabinoladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501015208.C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på Aktiv etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere