Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ethanol en cannabinoïden op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie: deelstudie III (THC-ETOH-III)

23 april 2026 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het overkoepelende doel van deze studie is het karakteriseren van de effecten van ethanol en cannabinoïden op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten te bestuderen van ethanol geklemd op BAC 0,04% (equivalent aan het consumeren van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur) en orale Dronabinol (10 mg capsule) op autorijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21 tot 55 jaar (inclusief extremen).
  • Minstens één keer blootgesteld aan cannabis.
  • Minstens één keer blootgesteld aan alcohol.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cannabis naïef
  • Alcohol naïef
  • Positief zwangerschapsscherm
  • Gehoorbeperkingen
  • Allergie voor sesamolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve THC en Placebo Ethanol
Geneesmiddel: Actief Dronabinol
10 mg capsule Dronabinol wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende ~80 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: Placebo-pil (geen actieve cannabinoïden) oraal toegediend.
Experimenteel: Actieve THC en Actieve Ethanol
Geneesmiddel: Actieve ethanol
Streefdoel BrAC van 0,04% bereikt in 20 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden. Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur. Toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Geneesmiddel: Actief Dronabinol
10 mg capsule Dronabinol wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Placebo THC en actieve ethanol
Geneesmiddel: Actieve ethanol
Streefdoel BrAC van 0,04% bereikt in 20 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden. Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur. Toegediend gedurende in totaal 80 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende ~80 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: Placebo-pil (geen actieve cannabinoïden) oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo THC en Placebo Ethanol
Geneesmiddel: Placebo
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende ~80 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Controle: Placebo-pil (geen actieve cannabinoïden) oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn: wegvolgfout
Tijdsspanne: basislijn, +100, +210 minuten na start van toediening van dronabinol
basislijn, +100, +210 minuten na start van toediening van dronabinol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tijdsspanne: basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Een schaal die is ontworpen om de stimulerende en kalmerende effecten van alcoholintoxicatie te beoordelen.
basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Verandering ten opzichte van baseline: Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Gevoelstoestanden geassocieerd met alcohol- en cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van deze zelfrapportageschaal van gevoelstoestanden.
basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Verandering ten opzichte van baseline: cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: basislijn, +120 minuten na het begin van de toediening van dronabinol

Er zullen verschillende computertaken worden uitgevoerd om alcohol- en THC-effecten op rijgerelateerde cognitie te beoordelen, waaronder:

visuele waakzaamheid, visuele motorische functie, aandacht en werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
basislijn, +120 minuten na het begin van de toediening van dronabinol
Verandering ten opzichte van baseline: bereidheid om schaalvergroting te stimuleren
Tijdsspanne: basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Proefpersonen wordt gevraagd om hun bereidheid om in hun huidige toestand te rijden te beoordelen in de context van verschillende scenario's, waaronder de bereidheid om van de testfaciliteit naar een aantal bestemmingen met verschillende rijafstanden te rijden.
basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Verandering ten opzichte van de basislijn: schaal van het aantal gewrichten
Tijdsspanne: basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
De proefpersonen zullen worden gevraagd om het aantal standaardgewrichten te beoordelen waarvan ze denken dat ze zijn toegediend.
basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Wijziging ten opzichte van baseline: schaal voor aantal drankjes
Tijdsspanne: basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol
Proefpersonen wordt gevraagd het aantal standaarddrankjes te beoordelen dat ze menen te hebben gekregen.
basislijn, +60, +90, +210, +360 minuten na start van toediening van dronabinol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501015208.C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Actieve ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren