Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanol és a kannabinoid hatása a szimulált vezetésre és a kapcsolódó megismerésre: III. alvizsgálat (THC-ETOH-III)

2023. október 31. frissítette: Deepak C. D'Souza, Yale University
A tanulmány átfogó célja az etanol és a kannabinoidok szimulált vezetésre és a kapcsolódó megismerésre gyakorolt ​​hatásának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 0,04%-os BAC-hoz szorított etanol (ami körülbelül 2 ital 1 óra alatti elfogyasztásának felel meg) és az orális Dronabinol (10 mg-os kapszula) vezetésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 55 év közötti férfiak vagy nők (beleértve a szélsőségeseket is).
  • Legalább egyszer ki volt téve a kannabisz hatásának.
  • Alkoholnak legalább egyszer kitéve.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Cannabis naiv
  • Alkohol naiv
  • Pozitív terhességi képernyő
  • Hallászavarok
  • Szezámolaj allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív THC és placebo-etanol
Drog: Aktív Dronabinol
10 mg-os Dronabinol kapszulát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo
Kontroll: alkohol nélkül, ~80 percig adjuk.
Drog: Placebo
Kontroll: Placebo tabletta (nincs aktív kannabinoid), szájon át.
Kísérleti: Aktív THC és aktív etanol
Drog: Aktív etanol
A 0,04%-os cél BrAC 20 perc alatt elérte, majd befogva tartotta ezt az adagot további 60 percig. Ez az adag körülbelül 2 ital elfogyasztásának felel meg 1 óra alatt. Összesen 80 perc alatt adják be.
Drog: Aktív Dronabinol
10 mg-os Dronabinol kapszulát szájon át kell beadni.
Kísérleti: Placebo THC és aktív etanol
Drog: Aktív etanol
A 0,04%-os cél BrAC 20 perc alatt elérte, majd befogva tartotta ezt az adagot további 60 percig. Ez az adag körülbelül 2 ital elfogyasztásának felel meg 1 óra alatt. Összesen 80 perc alatt adják be.
Drog: Placebo
Kontroll: alkohol nélkül, ~80 percig adjuk.
Drog: Placebo
Kontroll: Placebo tabletta (nincs aktív kannabinoid), szájon át.
Placebo Comparator: Placebo THC és Placebo Ethanol
Drog: Placebo
Kontroll: alkohol nélkül, ~80 percig adjuk.
Drog: Placebo
Kontroll: Placebo tabletta (nincs aktív kannabinoid), szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest: Útkövetési hiba
Időkeret: kiindulási érték, +100, +210 perccel a dronabinol beadása után
kiindulási érték, +100, +210 perccel a dronabinol beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest: Kétfázisú alkoholhatások skála (BAES)
Időkeret: alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Az alkoholmérgezéshez kapcsolódó stimuláns és nyugtató hatások felmérésére tervezett skála.
alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Változás az alapvonalhoz képest: Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Az alkohol- és kannabiszmérgezéssel összefüggő érzési állapotokat ezen érzési állapotok önbeszámoló skála segítségével mérjük.
alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Változás az alaphelyzethez képest: Kognitív teszt akkumulátor
Időkeret: kiindulási érték, +120 perccel a dronabinol beadása után

Számos számítógépes feladatot kell végrehajtani az alkoholnak és a THC-nek a vezetéssel kapcsolatos megismerésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, beleértve:

vizuális éberség, vizuális motoros funkció, figyelem és munkamemória, valamint feldolgozási sebesség.
kiindulási érték, +120 perccel a dronabinol beadása után
Változás az alaphelyzethez képest: Hajlandóság a lépték növelésére
Időkeret: alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a jelenlegi állapotuk szerinti vezetési hajlandóságukat különféle forgatókönyvek összefüggésében, beleértve azt is, hogy hajlandóak-e vezetni a vizsgáló létesítményből számos olyan úti célt, amelyek eltérő vezetési távolságra vannak.
alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Változás az alapvonalhoz képest: Az ízületek száma skála
Időkeret: alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék azon standard ízületek számát, amelyekről úgy gondolják, hogy beadták őket.
alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Változás az alapvonalhoz képest: Italok száma skála
Időkeret: alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a szokásos italok számát, amelyekről úgy gondolják, hogy beadták őket.
alapvonal, +60, +90, +210, +360 perccel a dronabinol beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501015208.C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a Aktív etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel