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Effetti dell'etanolo e dei cannabinoidi sulla guida simulata e sulla cognizione correlata: sottostudio III (THC-ETOH-III)

23 aprile 2026 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'obiettivo generale di questo studio è caratterizzare gli effetti dell'etanolo e dei cannabinoidi sulla guida simulata e sulla cognizione correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare gli effetti dell'etanolo bloccato a BAC 0,04% (equivalente al consumo di circa 2 drink in 1 ora) e Dronabinol orale (capsula da 10 mg) sulla guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 55 anni (estremi inclusi).
  • Esposto alla cannabis almeno una volta.
  • Esposto all'alcool almeno una volta.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cannabis ingenuo
  • Ingenuo all'alcol
  • Schermo di gravidanza positivo
  • Deficit uditivi
  • Allergia all'olio di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC attivo e Placebo Etanolo
Droga: Dronabinol attivo
La capsula da 10 mg di Dronabinol verrà somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Controllo: niente alcool, somministrato per ~80 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: pillola placebo (senza cannabinoidi attivi) somministrata per via orale.
Sperimentale: THC attivo ed etanolo attivo
Droga: Etanolo attivo
L'obiettivo BrAC dello 0,04% è stato raggiunto in 20 minuti e quindi bloccato per mantenere questa dose per altri 60 minuti. Questa dose equivale a consumare circa 2 drink in 1 ora. Somministrato per un totale di 80 minuti.
Droga: Dronabinol attivo
La capsula da 10 mg di Dronabinol verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Placebo THC ed etanolo attivo
Droga: Etanolo attivo
L'obiettivo BrAC dello 0,04% è stato raggiunto in 20 minuti e quindi bloccato per mantenere questa dose per altri 60 minuti. Questa dose equivale a consumare circa 2 drink in 1 ora. Somministrato per un totale di 80 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: niente alcool, somministrato per ~80 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: pillola placebo (senza cannabinoidi attivi) somministrata per via orale.
Comparatore placebo: Placebo THC e Placebo Etanolo
Droga: Placebo
Controllo: niente alcool, somministrato per ~80 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: pillola placebo (senza cannabinoidi attivi) somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al valore di riferimento: errore di tracciamento stradale
Lasso di tempo: basale, +100, +210 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
basale, +100, +210 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Una scala progettata per valutare gli effetti stimolanti e sedativi associati all'intossicazione da alcol.
basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Variazione rispetto al basale: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da alcol e cannabis saranno misurati utilizzando questa scala di autovalutazione degli stati emotivi.
basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Variazione rispetto al basale: batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: basale, +120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol

Verranno somministrati diversi compiti al computer per valutare gli effetti dell'alcol e del THC sulla cognizione correlata alla guida, tra cui:

vigilanza visiva, funzione visiva motoria, attenzione e memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
basale, +120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Cambiamento rispetto alla linea di base: disponibilità a promuovere la scalabilità
Lasso di tempo: basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro disponibilità a guidare nel loro stato attuale nel contesto di vari scenari, inclusa la disponibilità a guidare dalla struttura di test a una serie di destinazioni che sono diverse distanze di guida.
basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Modifica rispetto al basale: scala del numero di articolazioni
Lasso di tempo: basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il numero di giunti standard che ritengono di essere stati somministrati.
basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Modifica rispetto al valore di base: scala del numero di bevande
Lasso di tempo: basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il numero di bevande standard che ritengono di essere state somministrate.
basale, +60, +90, +210, +360 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dronabinol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501015208.C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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