Inzulinová rezistence u primární hyperparatyreózy (IRIPH)
6. září 2020 aktualizováno: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
Inzulinová rezistence u primární hyperparatyreózy, neklasický projev
Cílem této studie je analyzovat, zda je inzulinová rezistence u primární hyperparatyreózy (pHPT) normalizována po adenomektomii příštítných tělísek a zda může být glukózový toleranční test užitečný jako diagnostický nástroj předpovědí potenciálního zlepšení citlivosti na inzulin po biochemickém vyléčení pHPT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedeno v Karolinska University Hospital ve Stockholmu. Pacienti s fb-glukos >6,1 a HbA1c bez lékařského ošetření budou zařazeni po informovaném souhlasu a randomizováni k paratyreoidektomii (PTX) do tří měsíců nebo ne. Skupiny budou vyšetřeny 4 ± 4 týdny před a 12 ± 2 týdny po PTX, podobně jako u kontrolní skupiny. Počet účastníků bude odhadnut pomocí výpočtů výkonu na základě pilotní studie zahrnující 20 pacientů.
Testovací protokol zahrnuje glukózovou zátěž s kontrolou glukózy a inzulínu (0, 30, 60 a 120 min) spolu s měřením markerů oxidačního stresu a zánětu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární hyperparatyreóza a fb-glukos > 6,1 a/nebo HbA1c > 39 mmol/mol
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, sulfonylureou nebo metforminem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paratyreoidektomie
změna inzulinové rezistence
|
chirurgická léčba hyperparatyreózy
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
účastník studie bude vyšetřen paralelně s aktivním komparátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózový toleranční test s odhadem inzulinové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
|
Homa IR
|
3 měsíce
|
|
kvalita života – protokol sebehodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
EORTC QLQ-C30
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychickou pohodu
Časové okno: 3 měsíce
|
POMS
|
3 měsíce
|
|
úzkost, deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
HAD
|
6 měsíců
|
|
poznání
Časové okno: 6 měsíců
|
MoCA-Test
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inga-Lena Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Rezistence na inzulín
- Hyperkalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony a látky regulující vápník
- Parathormon
Další identifikační čísla studie
- KarolinskaUH_pHPT_diabetes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .