Résistance à l'insuline dans l'hyperparathyroïdie primaire (IRIPH)
6 septembre 2020 mis à jour par: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
Résistance à l'insuline dans l'hyperparathyroïdie primaire, une manifestation non classique
Les objectifs de cette étude sont d'analyser si la résistance à l'insuline dans l'hyperparathyroïdie primaire (pHPT) est normalisée après adénomectomie parathyroïdienne et si le test de tolérance au glucose peut être utile comme outil de diagnostic en prédisant l'amélioration potentielle de la sensibilité à l'insuline après la guérison biochimique de la pHPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mener à l'hôpital universitaire Karolinska, Stockholm. Les patients avec fb-glucos > 6,1 et HbA1c sans traitement médical seront inclus après consentement éclairé et randomisés pour une parathyroïdectomie (PTX) dans les trois mois ou non. Les groupes seront examinés 4 ± 4 semaines avant et 12 ± 2 semaines après PTX, similaire pour le groupe témoin. Le nombre de participants sera estimé par des calculs de puissance basés sur une étude pilote incluant 20 patients.
Le protocole de test comprend la charge en glucose avec contrôle du glucose et de l'insuline (0, 30, 60 et 120 min) ainsi que la mesure des marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, SE-17176
- Karolinska University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hyperparathyroïdie primaire et fb-glukos>6,1 et/ou HbA1c > 39 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- Traitement par insuline, sulfonylurée ou metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: parathyroïdectomie
modification de la résistance à l'insuline
|
traitement chirurgical de l'hyperparathyroïdie
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
le participant à l'étude sera examiné parallèlement au comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de tolérance au glucose avec estimation de la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
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Homa IR
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3 mois
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qualité de vie - protocole d'auto-estimation
Délai: 3 mois
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EORTC QLQ-C30
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bien-être psychologique
Délai: 3 mois
|
POMS
|
3 mois
|
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Anxiété dépression
Délai: 6 mois
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AVAIT
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6 mois
|
|
cognition
Délai: 6 mois
|
Test MoCA
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inga-Lena Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Hyperparathyroïdie
- Hyperparathyroïdie primaire
- Résistance à l'insuline
- Hypercalcémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Hormone parathyroïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- KarolinskaUH_pHPT_diabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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