Resistenza all'insulina nell'iperparatiroidismo primario (IRIPH)
6 settembre 2020 aggiornato da: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital
Resistenza all'insulina nell'iperparatiroidismo primario, una manifestazione non classica
Lo scopo di questo studio è analizzare se la resistenza all'insulina nell'iperparatiroidismo primario (pHPT) è normalizzata dopo l'adenomectomia paratiroidea e se il test di tolleranza al glucosio può essere utile come strumento diagnostico prevedendo il potenziale miglioramento della sensibilità all'insulina dopo la cura biochimica del pHPT.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da condurre presso il Karolinska University Hospital, Stoccolma. I pazienti con fb-glucos> 6.1 e HbA1c senza trattamento medico saranno inclusi dopo il consenso informato e randomizzati a paratiroidectomia (PTX) entro tre mesi o meno. I gruppi saranno esaminati 4 ± 4 settimane prima e 12 ± 2 settimane dopo PTX, in modo simile per il gruppo di controllo. Il numero di partecipanti sarà stimato mediante calcoli di potenza basati su uno studio pilota comprendente 20 pazienti.
Il protocollo del test include il carico di glucosio con controllo di glucosio e insulina, (0, 30, 60 e 120 min) insieme alla misurazione dei marcatori di stress ossidativo e infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Stockholm, Svezia, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iperparatiroidismo primario e fb-glukos>6,1 e/o HbA1c > 39 mmol/mol
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina, sulfanilurea o metformina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: paratiroidectomia
variazione dell'insulino-resistenza
|
trattamento chirurgico dell'iperparatiroidismo
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
il partecipante allo studio sarà esaminato in parallelo con il comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
test di tolleranza al glucosio con stima della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Homa IR
|
3 mesi
|
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qualità della vita - protocollo di autostima
Lasso di tempo: 3 mesi
|
EORTC QLQ-C30
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
benessere psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
POMS
|
3 mesi
|
|
ansia, depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AVEVO
|
6 mesi
|
|
cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
MoCA-Test
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inga-Lena Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Iperparatiroidismo
- Iperparatiroidismo, primario
- Resistenza all'insulina
- Ipercalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ormone paratiroideo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarolinskaUH_pHPT_diabetes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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