Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens ved primær hyperparatyreoidisme (IRIPH)

6. september 2020 oppdatert av: Inga-Lena Nilsson, Karolinska University Hospital

Insulinresistens ved primær hyperparathyroidisme, en ikke-klassisk manifestasjon

Målet med denne studien er å analysere om insulinresistens ved primær hyperparathyroidisme (pHPT) er normalisert etter parathyroid adenomektomi og om glukosetoleransetest kan være nyttig som et diagnostisk verktøy ved å forutsi potensiell forbedring av insulinfølsomhet etter biokjemisk kurering av pHPT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skal gjennomføres ved Karolinska Universitetssykehuset, Stockholm. Pasienter med fb-glukoser >6,1 og HbA1c uten medisinsk behandling vil inkluderes etter informert samtykke og randomiseres til paratyreoidektomi (PTX) innen tre måneder eller ikke. Gruppene vil bli undersøkt 4 ±4 uker før og 12±2 uker etter PTX, tilsvarende for kontrollgruppen. Antall deltakere vil bli estimert ved kraftberegninger basert på en pilotstudie med 20 pasienter.

Testprotokollen inkluderer glukosebelastning med kontroll av glukose og insulin, (0, 30, 60 og 120 min) sammen med måling av markører for oksidativt stress og inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær hyperparatyreoidisme og fb-glukos>6,1 og/eller HbA1c > 39 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin, sulfonylurea eller metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: paratyreoidektomi
endring i insulinresistens
Fremgangsmåte: paratyreoidektomi
kirurgisk behandling av hyperparathyroidisme
Andre navn:
  • parathyroid adenomektomi
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
studiedeltakeren vil bli undersøkt parallelt med den aktive komparatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosetoleransetest med estimering av insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
Homa IR
3 måneder
livskvalitet - selvestimeringsprotokoll
Tidsramme: 3 måneder
EORTC QLQ-C30
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
POMS
3 måneder
angst, depresjon
Tidsramme: 6 måneder
HADDE
6 måneder
kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
MoCA-Test
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga-Lena Nilsson, MD, PhD, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KarolinskaUH_pHPT_diabetes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere