Účinnost nízké dávky Sugammadexu při reverzi NMB v laparoskopické barbarské chirurgii
18. března 2016 aktualizováno: Fatma Adel El sherif, Assiut University
Srovnání tří různých dávek Sugammadexu na základě ideální tělesné hmotnosti pro zvrácení středně těžké neuromuskulární blokády indukované rokuroniem v laparoskopické bariatrické chirurgii.
výzkumníci se zaměřili na porovnání účinnosti a bezpečnosti sugammadexu v dávkách 1,5, 2 a 4 mg/kg pro zvrácení středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí randomizačního počítačového programu do tří skupin podle dávky podaného sugammadexu (podle tělesné hmotnosti po T2 TOF):
Skupina I: pacientům bylo podáváno 1,5 mg/kg. Skupina II: pacientům byly podávány 2 mg/kg. Skupina III: pacientům byla podávána dávka 4 mg/kg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidně obézní pacienti obou pohlaví (BMI > 40 kg.m-2)
- plánováno na elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (žaludeční bypass nebo návlek) v celkové anestezii s použitím rokuronia k tracheální intubaci a udržování NMB
- ve věku od 18 do 60 let a klasifikován jako ASA II - III
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce jater a ledvin,
- deaktivace neuropsychiatrických poruch,
- anamnéza cévní mozkové příhody, poranění mozku v posledních 12 měsících
- přecitlivělost na anestetika, infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání
- obtížná tracheální intubace a známá nebo suspektní porucha postihující NMB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 1
pacientům bylo podáváno 1,5 mg/kg. podaného sugammadexu (podle IBW po T2 TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina II
pacientům byly podávány 2 mg/kg. podaného sugammadexu (podle IBW po T2 TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina III
pacientům byly podávány 4 mg/kg. podaného sugammadexu (podle IBW po T2 TOF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba sugammadexu po dávce 1,5 mg/kg sugammadexu podle tělesné hmotnosti ve srovnání s 2 a 4 mg/kg,
Časové okno: 2 hod
|
2 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba extubace
Časové okno: 2 hod
|
2 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed H Othman, MD, ASSUIT UNVERSITY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .