Skuteczność sugammadeksu w małej dawce w odwracaniu NMB w laparoskopowej chirurgii barbarzyńskiej
18 marca 2016 zaktualizowane przez: Fatma Adel El sherif, Assiut University
Porównanie trzech różnych dawek sugammadeksu w oparciu o idealną masę ciała w celu zniesienia umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Celem badaczy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu w dawkach 1,5, 2 i 4 mg/kg mc. w znoszeniu umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą programu komputerowego do randomizacji do trzech grup w zależności od podanej dawki sugammadeksu (według IBW po T2 TOF):
Grupa I: pacjentom podawano 1,5 mg/kg mc. Grupa II: pacjentom podawano 2 mg/kg mc. Grupa III: pacjentom podawano 4 mg/kg mc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwie otyli pacjenci obojga płci (BMI > 40 kg.m-2)
- zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądka lub operacja rękawowa) w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem rokuronium do intubacji dotchawiczej i podtrzymania NMB
- w wieku od 18 do 60 lat i sklasyfikowane jako ASA II - III
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia czynności wątroby i nerek,
- upośledzające zaburzenia neuropsychiatryczne,
- historia udaru mózgu, uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nadwrażliwość na środki znieczulające, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca
- trudna intubacja dotchawicza oraz znane lub podejrzewane zaburzenie wpływające na NMB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
pacjentom podano 1,5 mg/kg mc. podanego sugammadeksu (wg IBW po T2 TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa II
pacjentom podano 2 mg/kg mc. podanego sugammadeksu (wg IBW po T2 TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa III
pacjentom podano 4 mg/kg mc. podanego sugammadeksu (wg IBW po T2 TOF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas sugammadeksu po dawce 1,5 mg/kg sugammadeksu wg IBW w porównaniu do 2 i 4 mg/kg,
Ramy czasowe: 2 godz
|
2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 2 godz
|
2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed H Othman, MD, ASSUIT UNVERSITY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .