Effekten av lavdose Sugammadex ved reversering av NMB ved laparoskopisk barbarisk kirurgi
18. mars 2016 oppdatert av: Fatma Adel El sherif, Assiut University
Sammenligning av tre forskjellige doser Sugammadex basert på ideell kroppsvekt for reversering av moderat Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til sugammadex ved doser på 1,5, 2 og 4 mg/kg for reversering av moderat rokuronium-indusert nevromuskulær blokade ved laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av et randomiseringsdataprogram i tre grupper i henhold til dosen sugammadex administrert (i henhold til IBW etter T2 av TOF):
Gruppe I: pasientene fikk 1,5 mg/kg. Gruppe II: pasientene fikk 2 mg/kg. Gruppe III: pasienter fikk 4 mg/kg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvektige pasienter av begge kjønn (BMI > 40 kg.m-2)
- planlagt for elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller ermekirurgi) under generell anestesi ved bruk av rokuronium for trakeal intubasjon og vedlikehold av NMB
- i alderen 18 til 60 år og klassifisert som ASA II - III
Ekskluderingskriterier:
- lever- og nyresvikt,
- invalidiserende nevropsykiatriske lidelser,
- historie med hjerneslag, hjernetraume de siste 12 månedene
- overfølsomhet for anestetika, historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt
- vanskelig trakeal intubasjon, og kjent eller mistenkt lidelse som påvirker NMB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 1
pasientene ble gitt 1,5 mg / kg. av sugammadex administrert (i henhold til IBW etter T2 av TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe II
pasientene fikk 2 mg/kg. av sugammadex administrert (i henhold til IBW etter T2 av TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe III
pasientene ble gitt 4 mg / kg. av sugammadex administrert (i henhold til IBW etter T2 av TOF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sugammadex-tid etter en dose på 1,5 mg / kg sugammadex i henhold til IBW sammenlignet med 2, og 4 mg / kg,
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed H Othman, MD, ASSUIT UNVERSITY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .