Efficacité du sugammadex à faible dose dans l'inversion du NMB en chirurgie barbare laparoscopique
18 mars 2016 mis à jour par: Fatma Adel El sherif, Assiut University
Comparaison De Trois Doses Différentes De Sugammadex Basées Sur Le Poids Corporel Idéal Pour L'inversion Du Blocage Neuromusculaire Modéré Induit Au Rocuronium En Chirurgie Bariatrique Laparoscopique.
les chercheurs visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité du sugammadex à des doses de 1,5, 2 et 4 mg/kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire modéré induit par le rocuronium en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'un programme informatique de randomisation en trois groupes en fonction de la dose de sugammadex administrée (selon l'IBW après T2 du TOF) :
Groupe I : les patients ont reçu 1,5 mg/kg. Groupe II : les patients ont reçu 2 mg/kg. Groupe III : les patients ont reçu 4 mg/kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assuit, Egypte, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients obèses morbides des deux sexes (IMC > 40 kg.m-2)
- prévu pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective (bypass gastrique ou chirurgie de la manche) sous anesthésie générale utilisant du rocuronium pour l'intubation trachéale et l'entretien du NMB
- âgés de 18 à 60 ans et classés ASA II - III
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement hépatique et rénal,
- troubles neuropsychiatriques invalidants,
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme cérébral au cours des 12 derniers mois
- hypersensibilité aux anesthésiques, antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive
- intubation trachéale difficile et trouble connu ou soupçonné affectant le NMB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe 1
les patients ont reçu 1,5 mg / kg. de sugammadex administré (selon l'IBW après T2 du TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe II
les patients ont reçu 2 mg / kg. de sugammadex administré (selon l'IBW après T2 du TOF)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe III
les patients ont reçu 4 mg / kg. de sugammadex administré (selon l'IBW après T2 du TOF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
temps de sugammadex suite à une dose de 1,5 mg/kg de sugammadex selon IBW par rapport à 2, et 4 mg/kg,
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
temps d'extubation
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed H Othman, MD, ASSUIT UNVERSITY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 250
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .