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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Sugammadex bei der Umkehrung von NMB in der laparoskopischen barbarischen Chirurgie

18. März 2016 aktualisiert von: Fatma Adel El sherif, Assiut University

Vergleich von drei verschiedenen Sugammadex-Dosen basierend auf dem idealen Körpergewicht zur Aufhebung einer mäßigen Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex in Dosen von 1,5, 2 und 4 mg/kg für die Aufhebung einer moderaten Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei der laparoskopischen Adipositaschirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms gemäß der verabreichten Sugammadex-Dosis (gemäß IBW nach T2 von TOF) zufällig in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: Patienten erhielten 1,5 mg/kg. Gruppe II: Patienten erhielten 2 mg/kg. Gruppe III: Patienten erhielten 4 mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 171516
        • South Egypt Cancer Instuite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhaft adipöse Patienten beiderlei Geschlechts (BMI > 40 kg.m-2)
  • geplant für eine elektive laparoskopische bariatrische Operation (Magenbypass oder Schlauchmagenoperation) unter Vollnarkose unter Verwendung von Rocuronium zur trachealen Intubation und Aufrechterhaltung der NMB
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und klassifiziert als ASA II - III

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
  • behindernde neuropsychiatrische Störungen,
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirntrauma in den letzten 12 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Anästhetika, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • schwierige tracheale Intubation und bekannte oder vermutete Erkrankung, die NMB betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Patienten erhielten 1,5 mg / kg. von verabreichtem Sugammadex (laut IBW nach T2 von TOF)
Arzneimittel: Sugammadex Aufhebung der neuromuskulären Blockade
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Patienten erhielten 2 mg / kg. von verabreichtem Sugammadex (laut IBW nach T2 von TOF)
Arzneimittel: Sugammadex Aufhebung der neuromuskulären Blockade
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Patienten erhielten 4 mg / kg. von verabreichtem Sugammadex (laut IBW nach T2 von TOF)
Arzneimittel: Sugammadex Aufhebung der neuromuskulären Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sugammadex-Zeit nach einer Dosis von 1,5 mg/kg Sugammadex gemäß IBW im Vergleich zu 2 und 4 mg/kg,
Zeitfenster: 2 Std
2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 2 Std
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed H Othman, MD, ASSUIT UNVERSITY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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